Voorspelling van arteriële lactaat- en bloedgaswaarden door analyse van centraal veneus bloed (PREDIGAZ)
31 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Voorspelling van arteriële lactaat- en bloedgaswaarden door analyse van centraal veneus bloed. Een menselijke, prospectieve, multicenter validatiestudie.
Het met voldoende nauwkeurigheid voorspellen van arteriële lactaat- en bloedgaswaarden door simpelweg centraal veneus bloed te analyseren, zou interessant zijn bij patiënten op de intensive care-afdeling bij wie het inbrengen van een arteriële katheter of arteriële puncties zou kunnen worden vermeden.
Deze prospectieve studie is gericht op het extern valideren van gepubliceerde wiskundige modellen die zijn gebouwd om arteriële waarden te voorspellen uit centraal veneuze bloedanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wiskundige modellen voor het voorspellen van arterieel bloedgas en arterieel lactaat zijn onlangs gepubliceerd (PMID 27543529; zie de sectie citaten).
Het doel van de studie is om deze modellen extern te valideren in een multicenter (11 centra in Frankrijk) cohort van patiënten op de intensive care die lijden aan acuut falen van de bloedsomloop.
Voor de duur van het onderzoek ondergaan patiënten 1 tot 4 keer gelijktijdige centraal veneuze/arteriële bloedafname tijdens hun intensieve verblijf in een café.
Klinische kenmerken van de patiënten en centraal veneuze bloedgas- en lactaatwaarden zullen worden gebruikt om arteriële waarden te voorspellen volgens de eerder gepubliceerde formule.
Voorspelde en werkelijke arteriële waarden van elke variabele van belang (pH, PaCO2, SaO2, lactaat) zullen dan worden vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
398
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Garches, Frankrijk
- Chu de Garches
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital de la Timone
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Frankrijk
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHRU de POITIERS
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Versailles, Frankrijk
- CH de Versailles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzochte patiënten zullen volwassen patiënten zijn die zijn opgenomen op de intensive care en die tekenen van acuut falen van de bloedsomloop vertonen.
Patiënten moeten arteriële en centraal veneuze katheters bij zich hebben voor hun medische behoeften en niet uitsluitend voor het doel van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>18 jaar
- patiënt opgenomen op een intensive care-afdeling
- patiënt die al een arteriële verblijfskatheter en een superieure vena cava centrale katheter draagt
- patiënt met acuut falen van de bloedsomloop gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende items: a) Aanhoudende hypotensie (systolische arteriële bloeddruk < 90 mm Hg of gemiddelde arteriële druk < 65 mm Hg) of behoefte aan continue intraveneuze vasopressorbehandeling (bij elke dosis). b) Aanwezigheid van ten minste één van de volgende tekenen van hypoperfusiefusie: Verandering in mentale toestand; Huidvlekjes; Oligurie (urineproductie < 0,5 ml/kg lichaamsgewicht gedurende ten minste één uur); Arterieel lactaat > 2 mmol/l of perifeer veneus lactaat > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70%.
- Routinematig medisch beheer vereist centraal veneuze bloedafname voor ScvO2-meting en arteriële bloedafname voor gazometrie.
Uitsluitingscriteria:
- Verzet tegen deelname aan het onderzoek
- Onmogelijkheid om gelijktijdig een arterieel en veneus gazometrisch monster te nemen.
- Patiënt behandeld met ECMO (extracorporaal membraan, oxygenatie), intermitterende dialyse of continue dialyse tijdens monstername
- Patiënt zonder toestemming opgenomen in het ziekenhuis en/of vrijheidsbeneming door rechterlijke uitspraak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foutpercentage bij het voorspellen van arteriële waarden (pH, PaCO2, SaO2 en lactaat) op basis van centraal veneuze waarden.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Voor elke relevante variabele (pH, PaCO2, SaO2 en lactaat), het percentage voorspelde waarden buiten het overeenstemmingsinterval verkregen in een eerder gepubliceerde studie (d.w.z. -0,078 tot +0,084 voor arteriële pH; -1,32 tot +1,36 kPa voor PaCO2 ; -5,15 tot +4,47% voor SaO2; 1,07 tot +1,05 mmol/l voor arterieel lactaat) worden berekend.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bias en overeenstemmingsinterval tussen voorspelde en werkelijke arteriële waarden voor elke variabele van belang.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2020-11
- 2020-A01333-36 (Andere identificatie: IDRCB number issued by French Government)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .