Prédiction des valeurs de lactate artériel et des gaz sanguins grâce à l'analyse du sang veineux central (PREDIGAZ)
31 juillet 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Prédiction des valeurs de lactate artériel et des gaz sanguins grâce à l'analyse du sang veineux central. Une étude de validation humaine, prospective et multicentrique.
Prédire les valeurs de lactate artériel et de gaz du sang avec une précision suffisante par une simple analyse du sang veineux central serait intéressant chez les patients en réanimation chez qui la pose d'un cathéter artériel ou les ponctions artérielles pourraient être évitées.
Cette étude prospective vise à valider en externe des modèles mathématiques publiés construits pour prédire les valeurs artérielles à partir d'une analyse de sang veineux central.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des modèles mathématiques pour prédire les gaz sanguins artériels et le lactate artériel ont récemment été publiés (PMID 27543529; voir la section des citations).
L'objectif de l'étude est de valider en externe ces modèles dans une cohorte multicentrique (11 centres en France) de patients en réanimation souffrant d'insuffisance circulatoire aiguë.
Pour la durée de l'étude, les patients subiront des prélèvements sanguins veineux/artériels centraux concomitants de 1 à 4 fois au cours de leur séjour intensif dans l'unité de café.
Les caractéristiques cliniques des patients et les valeurs de gaz du sang veineux central et de lactate seront utilisées pour prédire les valeurs artérielles selon la formule publiée précédemment.
Les valeurs artérielles prédites et réelles de chaque variable d'intérêt (pH, PaCO2, SaO2, lactate) seront ensuite comparées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
398
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU d'Angers
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Dijon, France
- CHU de Dijon
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Garches, France
- Chu de Garches
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Limoges, France
- Chu Limoges
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Marseille, France
- Hopital de la Timone
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Orléans, France
- CHR d'Orléans
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Poitiers, France, 86021
- CHRU de POITIERS
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Strasbourg, France, 67000
- CHU de Strasbourg
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Versailles, France
- CH de Versailles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients étudiés seront des patients adultes admis en unité de soins intensifs et présentant des signes d'insuffisance circulatoire aiguë.
Les patients doivent porter des cathéters artériels et veineux centraux pour leurs besoins médicaux et non exclusivement dans le cadre de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- âge>18 ans
- patient admis dans une unité de soins intensifs
- patient portant déjà un cathéter artériel à demeure et un cathéter central de la veine cave supérieure
- patient présentant une insuffisance circulatoire aiguë définie par la présence d'au moins deux des éléments suivants : a) Hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou pression artérielle moyenne < 65 mm Hg) ou nécessité d'un traitement vasopresseur intraveineux continu (au n'importe quelle dose). b) Présence d'au moins un des signes suivants d'hypoperfusion : Modification de l'état mental ; Marbrure de la peau ; Oligurie (débit urinaire < 0,5 ml/kg de poids corporel pendant au moins une heure) ; Lactate artériel > 2 mmol/l ou lactate veineux périphérique > 3,2 mmol/l ; ScvO2 <70 %.
- La prise en charge médicale courante nécessite un prélèvement de sang veineux central pour la mesure de la ScvO2 et un prélèvement de sang artériel pour la gazométrie.
Critère d'exclusion:
- Opposition à la participation à l'étude
- Impossibilité de réaliser un prélèvement gazométrique artériel et veineux concomitant.
- Patient traité par ECMO (membrane extracorporelle, oxygénation), dialyse intermittente ou dialyse continue pendant le prélèvement
- Patient hospitalisé sans consentement et/ou privé de liberté par décision de justice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'erreur en pourcentage lors de la prédiction des valeurs artérielles (pH, PaCO2, SaO2 et lactate) à partir des valeurs veineuses centrales.
Délai: 15 minutes
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Pour chaque variable d'intérêt (pH, PaCO2, SaO2 et lactate), le pourcentage de valeurs prédites en dehors de l'intervalle de concordance obtenu dans une étude précédemment publiée (c'est-à-dire -0,078 à +0,084 pour le pH artériel ; -1,32 à +1,36 kPa pour PaCO2 ; -5,15 à +4,47 % pour SaO2 ; 1,07 à +1,05 mmol/l pour le lactate artériel) seront calculés.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Biais et intervalle de concordance entre les valeurs artérielles prévues et réelles pour chaque variable d'intérêt.
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2020
Première publication (Réel)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2020-11
- 2020-A01333-36 (Autre identifiant: IDRCB number issued by French Government)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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