Vorhersage von arteriellen Laktat- und Blutgaswerten durch die Analyse von zentralvenösem Blut (PREDIGAZ)
31. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Vorhersage von arteriellen Laktat- und Blutgaswerten durch die Analyse von zentralvenösem Blut. Eine prospektive, multizentrische Validierungsstudie am Menschen.
Eine hinreichend genaue Vorhersage der arteriellen Laktat- und Blutgaswerte durch die einfache Analyse des zentralvenösen Blutes wäre bei Intensivpatienten interessant, bei denen die Anlage eines arteriellen Katheters oder arterielle Punktionen vermieden werden könnten.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, veröffentlichte mathematische Modelle zur Vorhersage arterieller Werte aus der zentralvenösen Blutanalyse extern zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mathematische Modelle zur Vorhersage von arteriellem Blutgas und arteriellem Laktat wurden kürzlich veröffentlicht (PMID 27543529; siehe Abschnitt „Zitate“).
Ziel der Studie ist die externe Validierung dieser Modelle in einer multizentrischen (11 Zentren in Frankreich) Kohorte von Intensivpatienten mit akutem Kreislaufversagen.
Für die Zwecke der Studie werden die Patienten während ihres intensiven Aufenthalts in der Café-Einheit 1- bis 4-mal einer gleichzeitigen zentralen venösen/arteriellen Blutentnahme unterzogen.
Klinische Charakteristika der Patienten und zentralvenöse Blutgas- und Laktatwerte werden verwendet, um arterielle Werte gemäß zuvor veröffentlichter Formel vorherzusagen.
Die vorhergesagten und tatsächlichen arteriellen Werte jeder interessierenden Variablen (pH, PaCO2, SaO2, Laktat) werden dann verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
398
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich
- CHU d'Angers
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Dijon, Frankreich
- CHU de Dijon
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Garches, Frankreich
- Chu de Garches
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Limoges, Frankreich
- CHU Limoges
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Marseille, Frankreich
- Hôpital de la Timone
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Orléans, Frankreich
- CHR d'Orléans
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHRU de Poitiers
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- CHU de Strasbourg
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Versailles, Frankreich
- CH de Versailles
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den untersuchten Patienten handelt es sich um erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und Anzeichen eines akuten Kreislaufversagens aufweisen.
Patienten sollten arterielle und zentralvenöse Katheter für ihre medizinischen Bedürfnisse und nicht ausschließlich für die Zwecke der Studie tragen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patient auf einer Intensivstation aufgenommen
- Patient, der bereits einen arteriellen Verweilkatheter und einen Zentralkatheter der oberen Hohlvene trägt
- Patient mit akutem Kreislaufversagen, definiert durch das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Punkte: a) Anhaltende Hypotonie (systolischer arterieller Blutdruck < 90 mm Hg oder mittlerer arterieller Druck < 65 mm Hg) oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen intravenösen Vasopressorbehandlung (at jede Dosis). b) Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Anzeichen einer Hypoperfusion: Veränderung des Geisteszustands; Hautflecken; Oligurie (Urinausscheidung <0,5 ml/kg Körpergewicht für mindestens eine Stunde); Arterielles Laktat > 2 mmol/l oder periphervenöses Laktat > 3,2 mmol/l; ScvO2 < 70 %.
- Das routinemäßige medizinische Management erfordert eine zentralvenöse Blutentnahme für die ScvO2-Messung und eine arterielle Blutentnahme für die Gazometrie.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Unmöglichkeit einer gleichzeitigen arteriellen und venösen gazometrischen Probenahme.
- Patient, der mit ECMO (extrakorporale Membran, Oxygenation), intermittierender Dialyse oder kontinuierlicher Dialyse während der Probenahme behandelt wurde
- Patient ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert und/oder durch Gerichtsbeschluss der Freiheit entzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Fehlerrate bei der Vorhersage arterieller Werte (pH, PaCO2, SaO2 und Laktat) aus zentralvenösen Werten.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Für jede interessierende Variable (pH, PaCO2, SaO2 und Laktat) der Prozentsatz der vorhergesagten Werte außerhalb des Übereinstimmungsintervalls, das in einer zuvor veröffentlichten Studie erhalten wurde (d. h. -0,078 bis +0,084 für den arteriellen pH-Wert; -1,32 bis +1,36 kPa für PaCO2). ; -5,15 bis +4,47 % für SaO2; 1,07 bis +1,05 mmol/l für arterielles Laktat) berechnet.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abweichungs- und Übereinstimmungsintervall zwischen vorhergesagten und tatsächlichen arteriellen Werten für jede interessierende Variable.
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2020-11
- 2020-A01333-36 (Andere Kennung: IDRCB number issued by French Government)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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