Pleiotropní faktor odvozený z mezenchymálních kmenových buněk v léčbě špatně zhojených ran pooperačních řezů
7. září 2020 aktualizováno: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Špatné hojení řezu je častou komplikací po operacích břicha, projevující se především jako dehiscence řezu, zkapalnění podkožního tuku, podvýživa a infekce řezem.
Špatné hojení řezu zvýší bolestivost pacienta a prodlouží pobyt pacienta v nemocnici a výběr ošetření rány úzce souvisí s efektem hojení rány.
Mezenchymální kmenové buňky spoléhají hlavně na parakrinní účinky, aby uplatnily své terapeutické účinky a získaly lepší terapeutické účinky při hojení ran.
Zde budou pleiotropní faktory vylučované z mezenchymálních kmenových buněk (MSCs-PF) použity k léčbě pacientů se špatným hojením po operaci, aby se vyhodnotila její účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velikost rány <10X10cm2, spodina rány zahrnuje pouze podkožní a svalovou tkáň；
- Po chirurgické léčbě byly všechny řezy typu I a řezy se hojily špatně a zpomalovaly hojení po 1 týdnu；
- V řezu dochází k zánětlivé reakci, ale žádné jasné známky infekce nebo závažné infekce řezu. Po odstranění débridementu a výměně obvazu je infekce pod kontrolou a je zahájeno období čerstvé granulace
- Muži nebo ženy starší 17 let a mladší 75 let;
- Psychicky stabilní, schopný dokončit testovací proces.
Kritéria vyloučení:
- Velikost rány > 10X10 cm2, spodina rány je hluboká jako hrudník a břišní dutina, což způsobuje infekci nebo osteomyelitidu v hrudníku a břišní dutině;
- Chirurgický řez s hnisavou infekcí, lze vidět místní hnisavé sekrety;
- Ti, kteří mají zjevnou tělesnou teplotu a elevaci bílých krvinek, místní hnisavé sekrety mají pozitivní bakteriální kulturu;
- Pacienti s diabetem;
- uživatelé glukokortikoidů;
- Pacienti s imunitní dermatózou;
- Neoplastické rány, jako jsou rány po resekci rakoviny kůže nebo kožní rány způsobené invazí nádoru;
- Psychopsychologické poruchy a špatná compliance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Pleiotropní faktor odvozený z mezenchymálních kmenových buněk byl natřen na ránu v dávce (2,5 mg/2 cm2)
|
Pleiotropní faktor odvozený z mezenchymálních kmenových buněk byl natřen na ránu dávkou (2,5 mg/2 cm2) a poté byla rána překryta pěnovým obvazem; obvaz byl měněn každé 3 dny, aby bylo dosaženo klinického zhojení na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hojení ran a rychlost hojení
Časové okno: 1 měsíc
|
Kritéria posouzení pro zotavení řezu (4 týdny po ošetření): Léčba: pacientova incize je zcela nebo v podstatě zahojena a okolní kůže se vrátí do normálu; výrazně účinný: pacientova incize je obnovena > 1/2 a okolní kůže se vrátí do normálu; efektivní: pacientova incize je obnovena <1/2 a okolní kůže se vrátí do normálu; neplatné: incize pacienta neměla žádné zjevné změny a okolní barva kůže neměla žádné zjevné zlepšení.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHIN-PLAGH-MP-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Pokud to nějaký výzkumník potřebuje, můžete se k nám přihlásit
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .