间充质干细胞来源的多效因子治疗术后切口愈合不良的创面
2020年9月7日 更新者：Xiaobing Fu、Chinese PLA General Hospital
切口愈合不良是腹部手术后常见的并发症，主要表现为切口裂开、皮下脂肪液化、营养不良、切口感染等。
切口愈合不良会增加患者的痛苦并延长患者的住院时间，而伤口处理方式的选择与伤口愈合效果密切相关。
间充质干细胞主要依靠旁分泌作用发挥治疗作用，在创面愈合中获得较好的治疗效果。
在这里，间充质干细胞（MSCs-PFs）分泌的多效因子将用于治疗术后愈合不良的患者，以评估其有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伤口大小<10X10cm2，伤口底部仅累及皮下和肌肉组织；
- 行手术治疗，切口均为Ⅰ型，1周后切口愈合较差，延迟愈合；
- 切口有炎症反应，但无明显感染指征，或切口感染严重。清创换药后感染得到控制，进入鲜肉期
- 17岁以上75岁以下的男性或女性；
- 心理稳定，能够完成考试过程。
排除标准：
- 伤口大小>10X10cm2，伤口底部深达胸腹腔，引起胸腹腔感染或骨髓炎；
- 手术切口有化脓性感染，局部可见脓性分泌物；
- 体温和白细胞明显升高者，局部有脓性分泌物细菌培养阳性；
- 糖尿病患者；
- 糖皮质激素使用者；
- 免疫性皮肤病患者；
- 肿瘤性伤口，如皮肤癌切除后的伤口，或肿瘤侵袭造成的皮肤伤口；
- 心理心理障碍和依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
无干预
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实验性的：实验组
间充质干细胞来源多效因子涂抹于创面，剂量为（2.5mg/2cm2）
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将间充质干细胞来源的多效因子以（2.5mg/2cm2）的剂量涂抹于创面，然后用泡沫敷料覆盖创面；每3天更换一次敷料，以在试验结束时达到临床愈合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合时间和愈合率
大体时间：1个月
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切口愈合判断标准（治疗后4周）： 治愈：患者切口完全或基本愈合，周围皮肤恢复正常；显效：患者切口恢复＞1/2，周围皮肤恢复正常；有效：患者切口恢复<1/2，周围皮肤恢复正常；无效：患者切口无明显变化，周围肤色无明显改善。
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1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月10日
初级完成 (预期的)
2021年3月31日
研究完成 (预期的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
来自间充质干细胞的多效因子的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的