Mesenkymal stamcelle-avledet Pleiotropisk faktor ved behandling av dårlig tilhelte sår etter postoperativt snitt
7. september 2020 oppdatert av: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Dårlig snittheling er en vanlig komplikasjon etter abdominal kirurgi, hovedsakelig manifestert som snittdehiscens, subkutan fettflytning, underernæring og snittinfeksjon.
Dårlig tilheling av snittet vil øke pasientens smerter og forlenge pasientens sykehusopphold, og valg av sårbehandling er nært knyttet til sårhelingseffekten.
Mesenkymale stamceller er hovedsakelig avhengige av parakrine effekter for å utøve sine terapeutiske effekter og oppnå bedre terapeutiske effekter i sårheling.
Her vil de pleiotrope faktorene som skilles ut fra mesenkymale stamceller (MSCs-PFs) brukes til å behandle pasienter med dårlig tilheling etter operasjonen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sårstørrelse <10X10cm2, sårbasen involverer kun subkutant og muskelvev;
- Gjennomgikk kirurgisk behandling, alle snitt var type I, og snittene grodde dårlig og forsinket tilheling etter 1 uke;
- Det er en betennelsesreaksjon ved snittet, men ingen klar indikasjon på infeksjon eller alvorlig infeksjon i snittet. Etter debridering og bandasjebytte er infeksjonen kontrollert og den ferske granuleringsperioden går inn i
- Menn eller kvinner eldre enn 17 år og yngre enn 75 år;
- Psykologisk stabil, i stand til å fullføre testprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Sårstørrelse>10X10cm2, sårbunnen er like dyp som brystet og bukhulen, og forårsaker infeksjon eller osteomyelitt i brystet og bukhulen;
- Kirurgisk snitt med purulent infeksjon, lokale purulente sekreter kan sees;
- De med åpenbar kroppstemperatur og forhøyet hvite blodlegemer, lokale purulente sekresjoner har positiv bakteriekultur;
- Pasienter med diabetes;
- Glukokortikoidbrukere;
- Pasienter med immundermatose;
- Neoplastiske sår, slik som sår etter hudkreftreseksjon, eller hudsår forårsaket av tumorinvasjon;
- Psyko-psykologiske lidelser og dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Den pleiotrope faktoren avledet fra mesenkymale stamceller ble smurt på såret med en dosering på (2,5mg/2cm2)
|
Den pleiotrope faktoren avledet fra mesenkymale stamceller ble smurt på såret med en dosering på (2,5mg/2cm2), og så ble såret dekket med en skumbandasje; bandasjen ble skiftet hver 3. dag for å oppnå klinisk helbredelse ved slutten av forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingstid og tilhelingshastighet
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderingskriterier for gjenoppretting av snitt (4 uker etter behandling): Kur: pasientens snitt er fullstendig eller i utgangspunktet leget, og huden rundt blir normal; markant effektiv: pasientens snitt gjenvinnes> 1/2, og den omkringliggende huden går tilbake til normal; effektiv: pasientens snitt gjenopprettes <1 /2, og huden rundt blir normalisert; ugyldig: pasientens snitt hadde ingen tydelige endringer, og den omkringliggende hudfargen hadde ingen åpenbar forbedring.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHIN-PLAGH-MP-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Hvis noen forsker trenger det, kan du søke oss
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .