Von mesenchymalen Stammzellen abgeleiteter pleiotroper Faktor bei der Behandlung schlecht geheilter Wunden nach postoperativen Schnitten
7. September 2020 aktualisiert von: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Eine schlechte Schnittheilung ist eine häufige Komplikation nach einer Bauchoperation und äußert sich hauptsächlich in Schnittdehiszenz, subkutaner Fettverflüssigung, Unterernährung und Schnittinfektion.
Eine schlechte Heilung des Einschnitts erhöht die Schmerzen des Patienten und verlängert den Krankenhausaufenthalt des Patienten, und die Wahl der Wundbehandlung hängt eng mit der Wundheilungswirkung zusammen.
Mesenchymale Stammzellen sind hauptsächlich auf parakrine Effekte angewiesen, um ihre therapeutische Wirkung auszuüben und bessere therapeutische Effekte bei der Wundheilung zu erzielen.
Hier werden die aus mesenchymalen Stammzellen (MSCs-PFs) sezernierten pleiotropen Faktoren zur Behandlung von Patienten mit schlechter Heilung nach einer Operation eingesetzt, um deren Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wundgröße <10 x 10 cm2, die Wundbasis umfasst nur Unterhaut- und Muskelgewebe;
- Wurde einer chirurgischen Behandlung unterzogen, alle Einschnitte waren vom Typ I und die Einschnitte heilten schlecht und verzögerten die Heilung nach einer Woche;
- Es gibt eine entzündliche Reaktion an der Inzision, aber keinen eindeutigen Hinweis auf eine Infektion oder eine schwere Infektion der Inzision. Nach dem Debridement und dem Verbandwechsel wird die Infektion unter Kontrolle gebracht und die neue Granulationsphase beginnt
- Männer oder Frauen, die älter als 17 Jahre und jünger als 75 Jahre sind;
- Psychisch stabil, in der Lage, den Testprozess abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Wundgröße> 10 x 10 cm2, die Wundbasis ist so tief wie die Brust- und Bauchhöhle und verursacht eine Infektion oder Osteomyelitis in der Brust- und Bauchhöhle;
- Chirurgischer Schnitt mit eitriger Infektion, lokale eitrige Sekrete sind zu sehen;
- Diejenigen mit offensichtlicher Körpertemperatur und Erhöhung der weißen Blutkörperchen, lokale eitrige Sekrete haben eine positive Bakterienkultur;
- Patienten mit Diabetes;
- Benutzer von Glukokortikoiden;
- Patienten mit Immundermatose;
- Neoplastische Wunden, beispielsweise Wunden nach einer Hautkrebsresektion oder Hautwunden, die durch eine Tumorinvasion verursacht wurden;
- Psychopsychologische Störungen und mangelnde Compliance.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Experimental: Versuchsgruppe
Der aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene pleiotrope Faktor wurde mit einer Dosierung von (2,5 mg/2 cm2) auf die Wunde gestrichen.
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Der aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene pleiotrope Faktor wurde in einer Dosierung von (2,5 mg/2 cm2) auf die Wunde gestrichen und anschließend wurde die Wunde mit einem Schaumstoffverband abgedeckt; Der Verband wurde alle 3 Tage gewechselt, um am Ende des Versuchs eine klinische Heilung zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilungszeit und Heilungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Beurteilungskriterien für die Genesung der Inzision (4 Wochen nach der Behandlung): Heilung: Die Inzision des Patienten ist vollständig oder weitgehend verheilt und die umgebende Haut normalisiert sich; Ausgesprochen wirksam: Der Schnitt des Patienten wird um mehr als die Hälfte wiederhergestellt und die umgebende Haut normalisiert sich wieder. wirksam: Der Schnitt des Patienten wird um <1/2 wiederhergestellt und die umgebende Haut normalisiert sich wieder. ungültig: Der Schnitt des Patienten wies keine offensichtlichen Veränderungen auf und die umgebende Hautfarbe zeigte keine offensichtliche Verbesserung.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHIN-PLAGH-MP-04
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