Мезенхимальный плейотропный фактор стволовых клеток в лечении плохо заживших ран послеоперационного разреза
7 сентября 2020 г. обновлено: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Плохое заживление разреза является частым осложнением после абдоминальной хирургии, в основном проявляется расхождением разреза, разжижением подкожной жировой клетчатки, нарушением питания и инфекцией разреза.
Плохое заживление разреза усилит боль пациента и продлит пребывание пациента в больнице, а выбор лечения раны тесно связан с эффектом заживления раны.
Мезенхимальные стволовые клетки в основном полагаются на паракринные эффекты, чтобы проявить свои терапевтические эффекты и получить лучшие терапевтические эффекты при заживлении ран.
Здесь плейотропные факторы, секретируемые мезенхимальными стволовыми клетками (МСК-ПФ), будут использоваться для лечения пациентов с плохим заживлением после операции для оценки их эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Размер раны <10X10 см2, основание раны включает только подкожную и мышечную ткани;
- Проведено хирургическое лечение, все разрезы были типа I, разрезы заживали плохо и заживали с задержкой через 1 неделю；
- Воспалительная реакция на разрезе, но нет четких признаков инфекции или тяжелой инфекции разреза. После санации и смены повязки инфекция контролируется и наступает период свежей грануляции.
- Мужчины или женщины старше 17 лет и моложе 75 лет;
- Психологически устойчив, способен завершить процесс тестирования.
Критерий исключения:
- Размер раны >10X10см2, основание раны доходит до грудной клетки и брюшной полости, вызывая инфекцию или остеомиелит в грудной и брюшной полости;
- Хирургический разрез с гнойной инфекцией, видны местные гнойные выделения;
- У пациентов с явно выраженной температурой тела и повышением уровня лейкоцитов, местными гнойными выделениями положительный бактериальный посев;
- Больные сахарным диабетом;
- пользователи глюкокортикоидов;
- Больные с иммунными дерматозами;
- неопластические раны, такие как раны после резекции рака кожи или кожные раны, вызванные инвазией опухоли;
- Психо-психологические расстройства и плохая комплаентность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Плейотропный фактор, полученный из мезенхимальных стволовых клеток, наносили на рану в дозе (2,5 мг/2 см2).
|
На рану наносили плейотропный фактор, полученный из мезенхимальных стволовых клеток, в дозе (2,5 мг/2 см2), а затем на рану накладывали пенопластовую повязку; повязку меняли каждые 3 дня до достижения клинического заживления к концу испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления ран и скорость заживления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Критерии оценки заживления разреза (через 4 недели после лечения): Излечение: разрез пациента полностью или в основном зажил, а окружающая кожа возвращается к нормальному состоянию; заметно эффективен: разрез пациента восстанавливается >1/2, а окружающая кожа приходит в норму; эффективен: разрез пациента восстанавливается <1/2, а окружающие кожные покровы приходят в норму; недействительно: разрез пациента не имел явных изменений, а цвет окружающей кожи не имел явного улучшения.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHIN-PLAGH-MP-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Если это нужно какому-либо исследователю, вы можете обратиться к нам
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .