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수술 후 절개 부위의 치유가 불량한 상처 치료를 위한 중간엽 줄기세포 유래 다발성 인자

2020년 9월 7일 업데이트: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
열악한 절개 치유는 복부 수술 후 흔한 합병증이며 주로 절개 열개, 피하 지방 액화, 영양 실조 및 절개 감염으로 나타납니다. 절개 부위의 치유 불량은 환자의 통증을 증가시키고 환자의 입원 기간을 연장시키며, 상처 치료의 선택은 상처 치유 효과와 밀접한 관련이 있습니다. 중간엽 줄기 세포는 주로 측분비 효과에 의존하여 치료 효과를 발휘하고 상처 치유에서 더 나은 치료 효과를 얻습니다. 여기서는 중간엽줄기세포(MSCs-PFs)에서 분비되는 다발성 인자를 이용해 수술 후 치유가 불량한 환자를 치료해 그 효과와 안전성을 평가할 예정이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 상처 크기 <10X10cm2, 상처 기저부는 피하 조직과 근육 조직에만 관여합니다.
  2. 외과적 치료를 받았고, 모든 절개는 유형 I이었고, 절개는 잘 치유되지 않았고 1주일 후에 치유가 지연되었습니다.
  3. 절개 부위에 염증 반응이 있으나 명확한 감염 징후 또는 절개 부위의 심한 감염은 없습니다. 괴사 조직 제거 및 드레싱 교체 후 감염이 조절되고 새로운 육아 기간에 들어갑니다.
  4. 17세 이상 75세 미만의 남녀
  5. 심리적으로 안정되어 테스트 과정을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 상처 크기>10X10cm2, 상처 기부가 가슴과 복강만큼 깊어 흉부와 복강에 감염이나 골수염을 일으킴;
  2. 화농성 감염을 동반한 외과적 절개, 국소 화농성 분비물을 볼 수 있습니다.
  3. 명백한 체온과 백혈구 증가, 국소 화농성 분비물은 양성 세균 배양을 보입니다.
  4. 당뇨병 환자;
  5. 글루코코르티코이드 사용자;
  6. 면역성 피부병 환자;
  7. 피부암 절제 후 상처 또는 종양 침범으로 인한 피부 상처와 같은 종양 상처;
  8. 정신-심리적 장애 및 순응도 저하.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
개입 없음
실험적: 실험군
중간엽줄기세포 유래 다발성 인자를 (2.5mg/2cm2) 용량으로 상처 부위에 도포
중간엽 줄기세포에서 유래한 다발성 인자를 (2.5mg/2cm2)의 용량으로 상처에 바르고 폼 드레싱으로 상처를 덮었습니다. 시험 종료 시 임상 치유에 도달하기 위해 드레싱을 3일마다 교체했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 시간 및 치유 속도
기간: 1 개월
절개부 회복 판단 기준(치료 후 4주) : 완치 : 환자의 절개 부위가 완전히 또는 기본적으로 치유되고 주변 피부가 정상으로 돌아옴; 현저하게 효과적: 환자의 절개가 > 1/2로 회복되고 주변 피부가 정상으로 돌아옴; 효과적: 환자의 절개 부위가 1/2 미만으로 회복되고 주변 피부가 정상으로 돌아옴; 유효하지 않음: 환자의 절개 부위에 뚜렷한 변화가 없었고 주변 피부색도 뚜렷한 개선이 없었습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHIN-PLAGH-MP-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구원이 필요하면 신청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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