Facteur pléiotrope dérivé des cellules souches mésenchymateuses dans le traitement des plaies mal cicatrisées de l'incision postopératoire
7 septembre 2020 mis à jour par: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Une mauvaise cicatrisation de l'incision est une complication courante après une chirurgie abdominale, qui se manifeste principalement par une déhiscence de l'incision, une liquéfaction de la graisse sous-cutanée, une malnutrition et une infection de l'incision.
Une mauvaise cicatrisation de l'incision augmentera la douleur du patient et prolongera son séjour à l'hôpital, et le choix du traitement de la plaie est étroitement lié à l'effet de cicatrisation de la plaie.
Les cellules souches mésenchymateuses s'appuient principalement sur les effets paracrines pour exercer leurs effets thérapeutiques et obtenir de meilleurs effets thérapeutiques dans la cicatrisation des plaies.
Ici, les facteurs pléiotropes sécrétés par les cellules souches mésenchymateuses (MSC-PF) seront utilisés pour traiter les patients présentant une mauvaise cicatrisation après la chirurgie afin d'évaluer son efficacité et sa sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Taille de la plaie <10X10cm2, la base de la plaie ne concerne que les tissus sous-cutanés et musculaires ;
- A subi un traitement chirurgical, toutes les incisions étaient de type I, et les incisions ont mal cicatrisé et ont retardé la cicatrisation après 1 semaine ;
- Il y a une réaction inflammatoire au niveau de l'incision, mais aucune indication claire d'infection, ou une infection grave de l'incision. Après le débridement et le changement de pansement, l'infection est contrôlée et la période de granulation fraîche est entrée
- Hommes ou femmes âgés de plus de 17 ans et de moins de 75 ans ;
- Psychologiquement stable, capable de terminer le processus de test.
Critère d'exclusion:
- Taille de la plaie> 10X10cm2, la base de la plaie est aussi profonde que la poitrine et la cavité abdominale, provoquant une infection ou une ostéomyélite dans la poitrine et la cavité abdominale ;
- Incision chirurgicale avec infection purulente, on peut voir des sécrétions purulentes locales ;
- Ceux qui ont une température corporelle évidente et une élévation des globules blancs, des sécrétions purulentes locales ont une culture bactérienne positive ;
- Patients diabétiques ;
- utilisateurs de glucocorticoïdes ;
- Patients atteints de dermatose immunitaire ;
- Les plaies néoplasiques, telles que les plaies après résection d'un cancer de la peau, ou les plaies cutanées causées par une invasion tumorale ;
- Troubles psycho-psychologiques et mauvaise observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: groupe expérimental
Le facteur pléiotrope dérivé de cellules souches mésenchymateuses a été étalé sur la plaie avec une dose de (2,5 mg/2 cm2)
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Le facteur pléiotrope dérivé de cellules souches mésenchymateuses a été étalé sur la plaie avec une dose de (2,5 mg/2 cm2), puis la plaie a été recouverte d'un pansement en mousse ; le pansement a été changé tous les 3 jours pour atteindre une cicatrisation clinique à la fin de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de cicatrisation et vitesse de cicatrisation
Délai: 1 mois
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Critères de jugement pour la récupération de l'incision (4 semaines après le traitement) : Guérison : l'incision du patient est complètement ou pratiquement cicatrisée et la peau environnante redevient normale ; nettement efficace: l'incision du patient est récupérée> 1/2 et la peau environnante redevient normale; efficace : l'incision du patient est récupérée <1/2, et la peau environnante redevient normale ; invalide : l'incision du patient n'a présenté aucun changement évident et la couleur de la peau environnante n'a présenté aucune amélioration évidente.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIN-PLAGH-MP-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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