Mesenchymale stamcel-afgeleide pleiotrope factor bij de behandeling van slecht genezen wonden van postoperatieve incisie
7 september 2020 bijgewerkt door: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Slechte incisiegenezing is een veel voorkomende complicatie na abdominale chirurgie, die zich voornamelijk manifesteert als incisiedehiscentie, onderhuidse vetvervloeiing, ondervoeding en incisie-infectie.
Slechte genezing van de incisie zal de pijn van de patiënt vergroten en het ziekenhuisverblijf van de patiënt verlengen, en de keuze van de wondbehandeling hangt nauw samen met het wondgenezingseffect.
Mesenchymale stamcellen vertrouwen voornamelijk op paracriene effecten om hun therapeutische effecten uit te oefenen en betere therapeutische effecten bij wondgenezing te verkrijgen.
Hier zullen de pleiotrope factoren die worden uitgescheiden door mesenchymale stamcellen (MSC's-PF's) worden gebruikt om patiënten met een slechte genezing na een operatie te behandelen om de effectiviteit en veiligheid ervan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wondgrootte <10X10cm2, de wondbasis omvat alleen onderhuids en spierweefsel;
- Chirurgische behandeling ondergaan, alle incisies waren van het type I en de incisies genazen slecht en vertraagden de genezing na 1 week;
- Er is een ontstekingsreactie bij de incisie, maar geen duidelijke indicatie van infectie of ernstige infectie van de incisie. Na debridement en verbandwissel wordt de infectie onder controle gehouden en wordt de verse granulatieperiode ingegaan
- Mannen of vrouwen ouder dan 17 jaar en jonger dan 75 jaar;
- Psychologisch stabiel, in staat om het testproces te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Wondgrootte> 10X10cm2, de wondbasis is zo diep als de borst- en buikholte, waardoor infectie of osteomyelitis in de borst- en buikholte ontstaat;
- Chirurgische incisie met etterende infectie, lokale etterende afscheidingen kunnen worden gezien;
- Degenen met een duidelijke lichaamstemperatuur en verhoging van de witte bloedcellen, lokale etterende secreties hebben een positieve bacteriecultuur;
- Patiënten met suikerziekte;
- Glucocorticoïde gebruikers;
- Patiënten met immuundermatose;
- Neoplastische wonden, zoals wonden na resectie van huidkanker, of huidwonden veroorzaakt door tumorinvasie;
- Psychopsychologische stoornissen en slechte therapietrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: experimentele groep
De pleiotrope factor afkomstig van mesenchymale stamcellen werd op de wond gesmeerd met een dosering van (2,5 mg/2 cm2)
|
De pleiotrope factor afgeleid van mesenchymale stamcellen werd op de wond gesmeerd met een dosering van (2,5 mg/2 cm2), en vervolgens werd de wond bedekt met een schuimverband; het verband werd om de 3 dagen vervangen om aan het einde van de proef klinische genezing te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezingstijd en genezingssnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordelingscriteria voor herstel van de incisie (4 weken na de behandeling): Genezing: de incisie van de patiënt is volledig of grotendeels genezen en de omliggende huid wordt weer normaal; opmerkelijk effectief: de incisie van de patiënt is > 1/2 hersteld en de omliggende huid wordt weer normaal; effectief: de incisie van de patiënt wordt <1/2 hersteld en de omringende huid wordt weer normaal; ongeldig: de incisie van de patiënt had geen duidelijke veranderingen en de omringende huidskleur vertoonde geen duidelijke verbetering.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHIN-PLAGH-MP-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Als een onderzoeker het nodig heeft, kunt u zich bij ons aanmelden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .