Mesenkymal stamcelle-afledt Pleiotropisk faktor i behandling af dårligt helede sår efter postoperativt snit
7. september 2020 opdateret af: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Dårlig heling af snit er en almindelig komplikation efter abdominal kirurgi, hovedsageligt manifesteret som snitsår, væskeformig subkutan fedt, underernæring og snitinfektion.
Dårlig heling af snittet vil øge patientens smerter og forlænge patientens hospitalsophold, og valget af sårbehandling hænger tæt sammen med sårhelingseffekten.
Mesenkymale stamceller er hovedsageligt afhængige af parakrine virkninger for at udøve deres terapeutiske virkninger og opnå bedre terapeutiske virkninger i sårheling.
Her vil de pleiotrope faktorer, der udskilles fra mesenkymale stamceller (MSCs-PF'er), blive brugt til at behandle patienter med dårlig heling efter operation for at evaluere dets effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sårstørrelse <10X10cm2, sårbunden involverer kun subkutant væv og muskelvæv;
- Gennemgik kirurgisk behandling, alle snit var type I, og snittene helede dårligt og forsinkede helingen efter 1 uge;
- Der er en betændelsesreaktion ved snittet, men ingen klar indikation på infektion eller alvorlig infektion i snittet. Efter debridering og forbindingsskift kontrolleres infektionen, og den friske granuleringsperiode indtrædes
- Mænd eller kvinder ældre end 17 år og yngre end 75 år;
- Psykologisk stabil, i stand til at gennemføre testprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Sårstørrelse >10X10cm2, sårbunden er lige så dyb som brystet og bughulen, hvilket forårsager infektion eller osteomyelitis i brystet og bughulen;
- Kirurgisk snit med purulent infektion, lokale purulente sekreter kan ses;
- Dem med tydelig kropstemperatur og forhøjelse af hvide blodlegemer, lokale purulente sekretioner har positiv bakteriekultur;
- Patienter med diabetes;
- Glukokortikoidbrugere;
- Patienter med immundermatose;
- Neoplastiske sår, såsom sår efter hudkræftresektion, eller hudsår forårsaget af tumorinvasion;
- Psyko-psykologiske lidelser og dårlig compliance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Den pleiotrope faktor afledt af mesenkymale stamceller blev smurt på såret med en dosis på (2,5 mg/2 cm2)
|
Den pleiotrope faktor afledt af mesenkymale stamceller blev smurt på såret med en dosis på (2,5 mg/2 cm2), og derefter blev såret dækket med en skumforbinding; bandagen blev skiftet hver 3. dag for at nå klinisk heling ved afslutningen af forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingstid og helingshastighed
Tidsramme: 1 måned
|
Bedømmelseskriterier for genopretning af snit (4 uger efter behandling): Helbredelse: patientens snit er fuldstændigt eller grundlæggende helet, og den omgivende hud vender tilbage til normal; markant effektiv: patientens snit genvindes> 1/2, og den omgivende hud vender tilbage til normal; effektiv: patientens snit gendannes <1 /2, og den omgivende hud vender tilbage til normal; ugyldig: patientens snit havde ingen tydelige ændringer, og den omgivende hudfarve havde ingen tydelig forbedring.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2020
Først opslået (Faktiske)
4. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHIN-PLAGH-MP-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Hvis en forsker har brug for det, kan du henvende dig til os
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .