Fator pleiotrópico derivado de células-tronco mesenquimais no tratamento de feridas mal cicatrizadas de incisão pós-operatória
7 de setembro de 2020 atualizado por: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
A má cicatrização da incisão é uma complicação comum após a cirurgia abdominal, manifestada principalmente como deiscência da incisão, liquefação da gordura subcutânea, desnutrição e infecção da incisão.
A má cicatrização da incisão aumentará a dor do paciente e prolongará a permanência do paciente no hospital, e a escolha do tratamento da ferida está intimamente relacionada ao efeito de cicatrização da ferida.
As células-tronco mesenquimais dependem principalmente de efeitos parácrinos para exercer seus efeitos terapêuticos e obter melhores efeitos terapêuticos na cicatrização de feridas.
Aqui, os fatores pleiotrópicos secretados pelas células-tronco mesenquimais (MSCs-PFs) serão usados para tratar pacientes com má cicatrização após a cirurgia para avaliar sua eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tamanho da ferida <10X10cm2, a base da ferida envolve apenas tecido subcutâneo e muscular;
- Submetida a tratamento cirúrgico, todas as incisões eram do tipo I, e as incisões cicatrizaram mal e demoraram a cicatrizar após 1 semana;
- Há reação inflamatória na incisão, mas sem indicação clara de infecção ou infecção grave da incisão. Após o desbridamento e a troca do curativo, a infecção é controlada e o período de granulação fresca é iniciado
- Homens ou mulheres maiores de 17 anos e menores de 75 anos;
- Psicologicamente estável, capaz de completar o processo de teste.
Critério de exclusão:
- Tamanho da ferida>10X10cm2, a base da ferida é tão profunda quanto a cavidade torácica e abdominal, causando infecção ou osteomielite na cavidade torácica e abdominal;
- Incisão cirúrgica com infecção purulenta, secreções purulentas locais podem ser vistas;
- Aqueles com temperatura corporal óbvia e elevação de glóbulos brancos, secreções purulentas locais têm cultura bacteriana positiva;
- Pacientes com diabetes;
- Usuários de glicocorticoides;
- Pacientes com dermatose imune;
- Feridas neoplásicas, como feridas após ressecção de câncer de pele, ou feridas de pele causadas por invasão tumoral;
- Distúrbios psicopsicológicos e baixa adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: Grupo experimental
O fator pleiotrópico derivado de células-tronco mesenquimais foi espalhado na ferida com uma dosagem de (2,5mg/2cm2)
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O fator pleiotrópico derivado de células-tronco mesenquimais foi espalhado na ferida com dosagem de (2,5mg/2cm2), e então a ferida foi coberta com curativo de espuma; o curativo foi trocado a cada 3 dias para atingir a cicatrização clínica ao final do ensaio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cicatrização de feridas e taxa de cicatrização
Prazo: 1 mês
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Critérios de julgamento para recuperação da incisão (4 semanas após o tratamento): Cura: a incisão do paciente está completa ou basicamente cicatrizada e a pele ao redor volta ao normal; marcadamente eficaz: a incisão do paciente é recuperada> 1/2 e a pele circundante volta ao normal; eficaz: a incisão do paciente é recuperada <1/2 e a pele ao redor voltou ao normal; inválido: a incisão do paciente não apresentou alterações óbvias e a cor da pele ao redor não apresentou melhora óbvia.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIN-PLAGH-MP-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se algum pesquisador precisar, pode se candidatar a nós
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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