Pochodzący z mezenchymalnych komórek macierzystych czynnik plejotropowy w leczeniu słabo zagojonych ran pooperacyjnych
7 września 2020 zaktualizowane przez: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Słabe gojenie się nacięć jest częstym powikłaniem po operacjach w obrębie jamy brzusznej, objawiającym się głównie rozejściem się nacięcia, upłynnieniem podskórnej tkanki tłuszczowej, niedożywieniem i zakażeniem nacięcia.
Słabe gojenie się nacięcia nasili ból pacjenta i wydłuży pobyt pacjenta w szpitalu, a wybór leczenia rany jest ściśle związany z efektem gojenia się rany.
Mezenchymalne komórki macierzyste opierają się głównie na efektach parakrynnych, aby wywierać swoje działanie terapeutyczne i uzyskiwać lepsze efekty terapeutyczne w gojeniu się ran.
W tym przypadku czynniki plejotropowe wydzielane z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC-PF) zostaną wykorzystane do leczenia pacjentów ze słabym gojeniem po operacji w celu oceny jej skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozmiar rany <10X10cm2, podstawa rany obejmuje tylko tkankę podskórną i mięśniową;
- Przebyła leczenie chirurgiczne, wszystkie nacięcia były typu I, a nacięcia goiły się słabo i opóźniały gojenie po 1 tygodniu;
- W miejscu nacięcia występuje reakcja zapalna, ale brak wyraźnych oznak infekcji lub ciężka infekcja nacięcia. Po oczyszczeniu rany i zmianie opatrunku infekcja jest kontrolowana i rozpoczyna się okres świeżej granulacji
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 17 lat i młodsi niż 75 lat;
- Stabilny psychicznie, zdolny do ukończenia procesu testowego.
Kryteria wyłączenia:
- Rozmiar rany>10X10cm2, podstawa rany jest tak głęboka jak klatka piersiowa i jama brzuszna, powodując infekcję lub zapalenie kości i szpiku w klatce piersiowej i jamie brzusznej;
- Nacięcie chirurgiczne z infekcją ropną, widoczne miejscowe wydzieliny ropne;
- Osoby z wyraźną temperaturą ciała i podwyższoną liczbą białych krwinek, miejscowymi ropnymi wydzielinami mają pozytywny wynik posiewu bakteryjnego;
- Pacjenci z cukrzycą;
- Użytkownicy glukokortykoidów;
- Pacjenci z dermatozami immunologicznymi;
- Rany nowotworowe, takie jak rany po resekcji raka skóry lub rany skóry spowodowane inwazją guza;
- Zaburzenia psychopsychologiczne i słaba zgodność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Czynnik plejotropowy pochodzący z mezenchymalnych komórek macierzystych rozsmarowano na ranie w dawce (2,5mg/2cm2)
|
Czynnik plejotropowy pochodzący z mezenchymalnych komórek macierzystych rozsmarowywano na ranie w dawce (2,5mg/2cm2), a następnie ranę pokrywano opatrunkiem piankowym; opatrunek zmieniano co 3 dni do osiągnięcia klinicznego wygojenia pod koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia się rany i szybkość gojenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kryteria oceny regeneracji nacięcia (4 tygodnie po zabiegu): Wyleczenie: nacięcie pacjenta jest całkowicie lub zasadniczo wygojone, a otaczająca skóra powraca do normy; wyraźnie skuteczny: nacięcie pacjenta jest regenerowane > 1/2, a otaczająca skóra wraca do normy; skuteczny: nacięcie pacjenta jest zregenerowane <1/2, a otaczająca skóra wraca do normy; nieważne: nacięcie pacjenta nie miało widocznych zmian, a kolor otaczającej skóry nie uległ wyraźnej poprawie.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHIN-PLAGH-MP-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Jeśli jakiś badacz tego potrzebuje, możesz zgłosić się do nas
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .