Mesenkymaalinen kantasoluperäinen pleiotrooppinen tekijä leikkauksen jälkeisen viillon huonosti parantuneiden haavojen hoidossa
maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Huono viillon paraneminen on yleinen komplikaatio vatsaleikkauksen jälkeen, ja se ilmenee pääasiassa viillon avautumisena, ihonalaisen rasvan nesteytymisenä, aliravitsemuksena ja viillon infektiona.
Viillon huono parantuminen lisää potilaan kipua ja pidentää potilaan sairaalassaoloaikaa, ja haavan hoidon valinta liittyy läheisesti haavan paranemisvaikutukseen.
Mesenkymaaliset kantasolut luottavat pääasiassa parakriinisiin vaikutuksiin terapeuttisten vaikutustensa aikaansaamiseksi ja paremman terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi haavan paranemisessa.
Tässä mesenkymaalisista kantasoluista (MSCs-PF) erittyviä pleiotrooppisia tekijöitä käytetään potilaiden hoitoon, joiden parantuminen leikkauksen jälkeen on huono, sen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavan koko <10X10cm2, haavan pohja sisältää vain ihonalaisen ja lihaskudoksen；
- Kävi kirurgisesti, kaikki viillot olivat tyyppiä I, ja viillot paranivat huonosti ja viivästyivät paranemista viikon kuluttua；
- Viillossa on tulehdusreaktio, mutta ei selkeää viittausta infektiosta tai vakavasta viillon infektiosta. Puhdistuksen ja sidoksen vaihdon jälkeen infektio on hallinnassa ja uusi rakeistusjakso siirtyy
- yli 17-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat miehet tai naiset;
- Psykologisesti vakaa, pystyy suorittamaan testiprosessin.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavan koko > 10 x 10 cm2, haavan pohja on yhtä syvä kuin rintakehä ja vatsaontelo, mikä aiheuttaa infektion tai osteomyeliittiä rintakehässä ja vatsaontelossa;
- Kirurginen viilto märkivällä infektiolla, paikallisia märkiviä eritteitä voidaan nähdä;
- Niillä, joilla on ilmeinen ruumiinlämpö ja valkosolujen nousu, paikallisia märkiviä eritteitä, on positiivinen bakteeriviljely;
- Diabetespotilaat;
- Glukokortikoidien käyttäjät;
- Potilaat, joilla on immuunidermatoosi;
- Neoplastiset haavat, kuten ihosyövän resektion jälkeiset haavat tai kasvaimen tunkeutumisen aiheuttamat ihohaavat;
- Psykologiset häiriöt ja huono suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Mesenkymaalisista kantasoluista peräisin oleva pleiotrooppinen tekijä levitettiin haavaan annoksella (2,5 mg/2 cm2)
|
Mesenkymaalisista kantasoluista peräisin oleva pleiotrooppinen tekijä levitettiin haavaan annoksella (2,5 mg/2 cm2), ja sitten haava peitettiin vaahtosidoksella; sidos vaihdettiin 3 päivän välein kliinisen paranemisen saavuttamiseksi tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisaika ja paranemisnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arviointikriteerit viillosta toipumiseen (4 viikkoa hoidon jälkeen): Parantuminen: potilaan viilto on kokonaan tai periaatteessa parantunut ja ympäröivä iho palautuu normaaliksi; erittäin tehokas: potilaan viilto palautuu > 1/2 ja ympäröivä iho palautuu normaaliksi; tehokas: potilaan viilto toipuu <1 /2 ja ympäröivä iho palautuu normaaliksi; virheellinen: potilaan viillossa ei ollut ilmeisiä muutoksia, eikä ympäröivässä ihonvärissä ollut selvää parannusta.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIN-PLAGH-MP-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos joku tutkija tarvitsee sitä, voit hakea meille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .