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治癒不良の術後切開創傷の治療における間葉系幹細胞由来の多面発現因子

2020年9月7日 更新者:Xiaobing Fu、Chinese PLA General Hospital
切開部の治癒不良は腹部手術後によく見られる合併症で、主に切開部の裂開、皮下脂肪の液状化、栄養失調、および切開部の感染として現れます。 切開部の治癒が悪いと患者の痛みが増大し、入院期間が延長されます。また、創傷治療の選択は創傷治癒効果と密接に関係しています。 間葉系幹細胞は主にパラクリン効果に依存して治療効果を発揮し、創傷治癒においてより優れた治療効果を獲得します。 今回は、間葉系幹細胞(MSC-PF)から分泌される多面発現因子を術後の治癒不良患者の治療に使用し、その有効性と安全性を評価する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 創傷サイズ <10X10cm2、創傷基部には皮下組織と筋肉組織のみが含まれます。
  2. 外科的治療を受けたが、すべての切開はタイプ I であり、切開の治りは悪く、1 週間後に治癒が遅れた。
  3. 切開部に炎症反応があるが、明らかな感染の兆候がない、または切開部の重度の感染がある。デブリードマンとドレッシング交換後、感染が制御され、新鮮肉芽期に入る。
  4. 17歳以上75歳未満の男性または女性。
  5. 精神的に安定しており、試験プロセスを完了することができます。

除外基準:

  1. 創傷サイズ > 10X10cm2、創傷基部は胸腔および腹腔と同じ深さであり、胸腔および腹腔に感染または骨髄炎を引き起こします。
  2. 化膿性感染を伴う外科的切開、局所的な化膿性分泌物が見られます。
  3. 明らかな体温と白血球の上昇、局所的な化膿性分泌物がある人は、細菌培養が陽性です。
  4. 糖尿病患者;
  5. グルココルチコイド使用者;
  6. 免疫性皮膚炎の患者;
  7. 腫瘍性創傷、例えば皮膚癌切除後の創傷、または腫瘍浸潤によって引き起こされた皮膚創傷。
  8. 精神心理的障害とコンプライアンス不良。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入なし
実験的:実験グループ
間葉系幹細胞由来の多面発現因子を(2.5mg/2cm2)の用量で傷口に塗布しました。
間葉系幹細胞由来の多面発現因子を(2.5mg/2cm2)の用量で創傷に塗布し、次いで創傷を発泡包帯で覆った。試験終了時に臨床治癒に達するまで、包帯は 3 日ごとに交換されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒時間と治癒速度
時間枠:1ヶ月
切開部の回復の判断基準(治療後 4 週間): 治癒:患者の切開部が完全または基本的に治癒し、周囲の皮膚が正常に戻る。顕著な効果: 患者の切開部は 1/2 以上回復し、周囲の皮膚は正常に戻ります。効果的: 患者の切開部分は 1/2 未満に回復し、周囲の皮膚は正常に戻りました。無効: 患者の切開部には明らかな変化はなく、周囲の皮膚の色にも明らかな改善はありませんでした。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月10日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月7日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHIN-PLAGH-MP-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

必要な研究者がいれば、私たちに申請してください

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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