Mesenkymal stamcellshärledd pleiotropisk faktor vid behandling av dåligt läkta sår av postoperativt snitt
7 september 2020 uppdaterad av: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Dålig läkning av snitt är en vanlig komplikation efter bukkirurgi, främst manifesterad som snittavfall, flytande subkutan fett, undernäring och snittinfektion.
Dålig läkning av snittet kommer att öka patientens smärta och förlänga patientens sjukhusvistelse, och valet av sårbehandling är nära relaterat till sårläkningseffekten.
Mesenkymala stamceller är huvudsakligen beroende av parakrina effekter för att utöva sina terapeutiska effekter och få bättre terapeutiska effekter vid sårläkning.
Här kommer de pleiotropa faktorerna som utsöndras från mesenkymala stamceller (MSCs-PF) att användas för att behandla patienter med dålig läkning efter operation för att utvärdera dess effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sårstorlek <10X10cm2, sårbasen involverar endast subkutan och muskelvävnad;
- Genomgick kirurgisk behandling, alla snitt var typ I och snitten läkte dåligt och fördröjde läkningen efter 1 vecka;
- Det finns en inflammatorisk reaktion vid snittet, men ingen tydlig indikation på infektion eller allvarlig infektion i snittet. Efter debridering och förbandsbyte kontrolleras infektionen och den färska granuleringsperioden träder in
- Män eller kvinnor äldre än 17 år och yngre än 75 år;
- Psykologiskt stabil, kan slutföra testprocessen.
Exklusions kriterier:
- Sårstorlek>10X10cm2, sårbasen är lika djup som bröst- och bukhålan, vilket orsakar infektion eller osteomyelit i bröstet och bukhålan;
- Kirurgiskt snitt med purulent infektion, lokala purulenta sekret kan ses;
- De med uppenbar kroppstemperatur och förhöjda vita blodkroppar, lokala purulenta sekret har positiv bakteriekultur;
- Patienter med diabetes;
- Glukokortikoidanvändare;
- Patienter med immundermatos;
- Neoplastiska sår, såsom sår efter hudcancerresektion, eller hudsår orsakade av tumörinvasion;
- Psyko-psykologiska störningar och dålig följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: experimentgrupp
Den pleiotropa faktorn härrörande från mesenkymala stamceller smetades ut på såret med en dos av (2,5 mg/2 cm2)
|
Den pleiotropa faktorn härrörande från mesenkymala stamceller smetades på såret med en dos av (2,5 mg/2 cm2), och sedan täcktes såret med ett skumförband; förbandet byttes var tredje dag för att nå klinisk läkning i slutet av försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningstid och läkningshastighet
Tidsram: 1 månad
|
Bedömningskriterier för återhämtning av snitt (4 veckor efter behandling): Bot: patientens snitt är helt eller i princip läkt, och den omgivande huden återgår till det normala; markant effektiv: patientens snitt återhämtas> 1/2 och den omgivande huden återgår till det normala; effektivt: patientens snitt återhämtas <1/2 och den omgivande huden återgår till det normala; ogiltig: patientens snitt hade inga uppenbara förändringar och den omgivande hudfärgen hade ingen uppenbar förbättring.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
4 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHIN-PLAGH-MP-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Om någon forskare behöver det kan du ansöka till oss
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .