- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04538885
Factor pleiotrópico derivado de células madre mesenquimales en el tratamiento de heridas de incisión posoperatoria mal cicatrizadas
7 de septiembre de 2020 actualizado por: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
La cicatrización deficiente de la incisión es una complicación común después de la cirugía abdominal, que se manifiesta principalmente como dehiscencia de la incisión, licuefacción de la grasa subcutánea, desnutrición e infección de la incisión.
La cicatrización deficiente de la incisión aumentará el dolor del paciente y prolongará su estancia en el hospital, y la elección del tratamiento de la herida está estrechamente relacionada con el efecto de cicatrización de la herida.
Las células madre mesenquimales se basan principalmente en efectos paracrinos para ejercer sus efectos terapéuticos y obtener mejores efectos terapéuticos en la cicatrización de heridas.
Aquí, los factores pleiotrópicos secretados por las células madre mesenquimales (MSC-PF) se utilizarán para tratar a pacientes con problemas de cicatrización después de la cirugía para evaluar su eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tamaño de la herida <10X10cm2, la base de la herida solo involucra tejido subcutáneo y muscular;
- Se sometió a tratamiento quirúrgico, todas las incisiones eran de tipo I y las incisiones cicatrizaron mal y retrasaron la cicatrización después de 1 semana;
- Hay una reacción inflamatoria en la incisión, pero no hay una indicación clara de infección o infección grave de la incisión. Después del desbridamiento y el cambio de vendaje, se controla la infección y se ingresa al período de granulación fresca.
- Hombres o mujeres mayores de 17 años y menores de 75 años;
- Psicológicamente estable, capaz de completar el proceso de prueba.
Criterio de exclusión:
- Tamaño de la herida>10X10cm2, la base de la herida es tan profunda como la cavidad torácica y abdominal, causando infección u osteomielitis en la cavidad torácica y abdominal;
- Incisión quirúrgica con infección purulenta, se aprecian secreciones purulentas locales;
- Aquellos con temperatura corporal evidente y elevación de glóbulos blancos, secreciones purulentas locales tienen cultivo bacteriano positivo;
- Pacientes con diabetes;
- usuarios de glucocorticoides;
- Pacientes con dermatosis inmune;
- Heridas neoplásicas, tales como heridas después de la resección de un cáncer de piel, o heridas en la piel causadas por invasión tumoral;
- Trastornos psico-psicológicos y bajo cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
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Experimental: grupo experimental
El factor pleiotrópico derivado de células madre mesenquimales se untó en la herida con una dosis de (2,5 mg/2 cm2)
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El factor pleiotrópico derivado de células madre mesenquimales se untó sobre la herida con una dosis de (2,5 mg/2 cm2), y luego se cubrió la herida con un apósito de espuma; el vendaje se cambió cada 3 días hasta alcanzar la cicatrización clínica al final del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación de heridas y tasa de curación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Criterios de juicio para la recuperación de la incisión (4 semanas después del tratamiento): Curación: la incisión del paciente está total o prácticamente curada y la piel circundante vuelve a la normalidad; marcadamente efectivo: la incisión del paciente se recupera> 1/2, y la piel circundante vuelve a la normalidad; efectivo: la incisión del paciente se recupera <1/2, y la piel circundante vuelve a la normalidad; inválido: la incisión del paciente no tuvo cambios evidentes y el color de la piel circundante no experimentó una mejora evidente.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIN-PLAGH-MP-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Si algún investigador lo necesita, puede solicitarlo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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