Fattore pleiotropico derivato dalle cellule staminali mesenchimali nel trattamento delle ferite scarsamente guarite dell'incisione postoperatoria
7 settembre 2020 aggiornato da: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
La scarsa guarigione dell'incisione è una complicanza comune dopo la chirurgia addominale, che si manifesta principalmente come deiscenza dell'incisione, liquefazione del grasso sottocutaneo, malnutrizione e infezione dell'incisione.
Una scarsa guarigione dell'incisione aumenterà il dolore del paziente e prolungherà la degenza ospedaliera del paziente e la scelta del trattamento della ferita è strettamente correlata all'effetto di guarigione della ferita.
Le cellule staminali mesenchimali si basano principalmente sugli effetti paracrini per esercitare i loro effetti terapeutici e ottenere migliori effetti terapeutici nella guarigione delle ferite.
Qui, i fattori pleiotropici secreti dalle cellule staminali mesenchimali (MSCs-PFs) saranno utilizzati per trattare i pazienti con scarsa guarigione dopo l'intervento chirurgico per valutarne l'efficacia e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimensione della ferita <10X10 cm2, la base della ferita coinvolge solo il tessuto sottocutaneo e muscolare;
- Sottoposto a trattamento chirurgico, tutte le incisioni erano di tipo I e le incisioni sono guarite male e hanno ritardato la guarigione dopo 1 settimana;
- C'è una reazione infiammatoria all'incisione, ma nessuna chiara indicazione di infezione o grave infezione dell'incisione. Dopo lo sbrigliamento e il cambio della medicazione, l'infezione viene controllata e si entra nel periodo di granulazione fresca
- Uomini o donne di età superiore a 17 anni e inferiore a 75 anni;
- Psicologicamente stabile, in grado di completare il processo di test.
Criteri di esclusione:
- Dimensione della ferita> 10X10 cm2, la base della ferita è profonda quanto il torace e la cavità addominale, causando infezione o osteomielite nel torace e nella cavità addominale;
- Si possono vedere incisione chirurgica con infezione purulenta, secrezioni purulente locali;
- Quelli con evidente temperatura corporea e aumento dei globuli bianchi, secrezioni purulente locali hanno coltura batterica positiva;
- Pazienti con diabete;
- Utenti di glucocorticoidi;
- Pazienti con dermatosi immunitaria;
- Ferite neoplastiche, come ferite dopo la resezione del cancro della pelle o ferite della pelle causate dall'invasione del tumore;
- Disturbi psico-psicologici e scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Il fattore pleiotropico derivato dalle cellule staminali mesenchimali è stato spalmato sulla ferita con un dosaggio di (2,5 mg/2 cm2)
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Il fattore pleiotropico derivato dalle cellule staminali mesenchimali è stato spalmato sulla ferita con un dosaggio di (2,5 mg/2 cm2), quindi la ferita è stata coperta con una medicazione in schiuma; la medicazione è stata cambiata ogni 3 giorni per raggiungere la guarigione clinica alla fine della sperimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione delle ferite e tasso di guarigione
Lasso di tempo: 1 mese
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Criteri di giudizio per il recupero dall'incisione (4 settimane dopo il trattamento): Cura: l'incisione del paziente è completamente o sostanzialmente guarita e la pelle circostante ritorna normale; marcatamente efficace: l'incisione del paziente viene recuperata> 1/2 e la pelle circostante ritorna alla normalità; efficace: l'incisione del paziente viene recuperata <1/2 e la pelle circostante torna alla normalità; non valido: l'incisione del paziente non presentava cambiamenti evidenti e il colore della pelle circostante non presentava miglioramenti evidenti.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHIN-PLAGH-MP-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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