- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04540003
Školní zdravotní péče: Model pro zlepšení vzdělávacích výsledků dětí ve školách v centru města
Vývojové problémy mají obrovský dopad na děti, ovlivňují studijní výsledky a duševní zdraví později v životě. Proces obdržení vývojového hodnocení je dlouhý a náročný a může vyžadovat více návštěv lékaře, které zaberou více než jeden rok. Ačkoli jde o relativně nový koncept v Kanadě, School-Based Health Centers (SBHCs) byla úspěšně implementována ve více než 1900 školách ve Spojených státech. První SBHC v Ontariu a Kanadě jako celku bylo založeno prostřednictvím iniciativy Model Schools Pediatric Health Initiative (MSPHI) a věnuje se snižování zdravotních nerovností pro děti v centru města snižováním bariér a poskytováním dostupné klinické péče. Aby tato studie poskytla přesvědčivější důkazy o relativních přínosech SBHC ve srovnání s tradičním přístupem ke zdravotní péči, použije tato studie prospektivní kohortní kvaziexperimentální design studie k porovnání rozdílů ve dosaženém vzdělání pro vývojová hodnocení v modelu SBHC ve srovnání se standardní péčí. Podle standardu péče jsou studenti, kteří mají potíže ve škole, identifikováni interním výzkumným personálem Torontské okresní školní rady (TDSB) a jsou předkládáni na měsíční schůzky školního podpůrného týmu (SST). Historicky se lékaři neúčastní setkání SST, nicméně v rámci programu SBHC se pediatři budou účastnit měsíčních setkání SST. Ve školách zařazených do intervenční skupiny budou mít lékaři SBHC účast na setkáních SST, zatímco ve školách zařazených do kontrolní skupiny nikoli.
Celkovým cílem této studie je prozkoumat výsledky ve vzdělávání, jak jsou definovány standardizovanými výsledky testů a vysvědčení u studentů, kteří používají SBHC ve vnitřním městě pro rozvojové zájmy, ve srovnání s těmi, kteří je nepoužívají. Předpokládáme, že studenti navštěvující školy, ve kterých je na schůzkách SST přítomen pediatr, kteří jsou odkazováni na SBHC, dosáhnou vyššího skóre a vykáží větší nárůst skóre ve standardizovaných testech a vysvědčení (od výchozího stavu po následné sledování) než studenti navštěvující školy, ve kterých Na schůzkách SST není přítomen pediatr a mají přístup ke službám tradičními prostředky v komunitě (standardní péče). Sekundárními cíli jsou: a) prozkoumat sociodemografická data pro tyto studenty a jejich vztah k dosaženému vzdělání ab) určit čekací doby na vývojové hodnocení pro studenty v intervenční skupině, kteří navštěvují SBHCs pomocí retrospektivního přehledu grafů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni studenti identifikovaní na setkáních SST vyžadující vývojové hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Studenti bez obav o vývoj a neidentifikovaní na setkání SST budou vyloučeni. Nebudou uplatňována žádná další specifická kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přístup do školního zdravotního střediska
Z osmi škol v intervenční větvi budou čtyři školy propojeny se školním zdravotním střediskem (SBHC) ve Sprucecourt nebo Nelson Mandela Park Public Schools (zřízené ve spolupráci s oddělením pediatrie v nemocnici St. Michael's Hospital) a čtyři školy budou být napojen na SBHC na Parkdale Public School (zřízené ve spolupráci s St. Joseph's Health Centre).
Pediatři SBHC se zúčastní schůzek školního podpůrného týmu (SST) na všech intervenčních školách a studenti s vývojovými problémy zjištěnými na schůzkách SST budou postoupeni SBHC.
|
SBHC bude zaměstnán rodinným lékařem, dvěma pediatry a vývojovým pediatrem, každý s alespoň jedním půldnem kliniky týdně od září do června.
SBHC je také zaměstnán koordinátorem kliniky, který je odpovědný za rezervaci schůzek na základě první doporučení, první slouží.
|
Žádný zásah: Ovládací rameno: Standardní péče
Z osmi škol přiřazených ke kontrolnímu stavu budou čtyři v jihovýchodní části města blíže k Nelson Mandela Park PS a čtyři budou v jihozápadní oblasti města blíže k St. Josephs Health Center.
Těchto osm škol bude podléhat standardní péči, která je: když je dítě identifikováno SST (žádný pediatr není přítomen), studentům, u kterých byly zjištěny vývojové obavy, se doporučuje, aby v komunitě využili pediatrické/vývojové hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky vzdělávání hodnocené číselnými údaji z vysvědčení.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po identifikaci při SST
|
U každého studenta navštěvujícího školy zapsané do této studie je na vysvědčení uvedena známka studenta ze všech základních předmětů v procentech (0–100 %). Čím vyšší známka, tím lepší studijní výsledky. K dispozici je také medián třídy uváděný v procentech, takže akademický výkon studenta v tomto konkrétním předmětu lze porovnat s průměrným výkonem jeho třídy ve stejném předmětu. Číselná data z vysvědčení budou analyzována pomocí lineárního modelu se smíšenými efekty, kde školy jsou náhodné efekty a základní vysvědčení jsou upravena tak, že se zahrnou jako kovariát. Základní vysvědčení budou určeny jako ty, které se vyskytly nejblíže k datu SST. Účinek léčby bude vyjádřen jako průměr upravený rozdíl ve standardizovaných skóre testu s 95% intervalem spolehlivosti. |
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po identifikaci při SST
|
Vzdělávací úspěchy hodnocené kanadským skórem Achievement Test 4 (CAT4).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po identifikaci při SST
|
Kanadský Achievement Test 4 (CAT4) je standardizovaný test poskytovaný studentům 1. až 6. ročníku v celé Kanadě k posouzení základních oblastí dovedností: čtení, psaní a matematiky. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Hrubé skóre (0-100 %) na každém testovacím úseku je převedeno na národní rozmezí staninu (1-9), kde skóre v rozmezí 1-3 je považováno za podprůměrné (tj. Nízké (L)), skóre v rozmezí 4-6 jsou považovány za průměrné (tj. Kompetentní (C)) a skóre 7-9 jsou považovány za nadprůměrné (tj. Dokonalý (P) výkon. Standardizované výsledky testů budou analyzovány pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem, kde školy jsou náhodné efekty a skóre základního testu se upraví tak, že se zahrne jako kovariát. Výsledky základního testu budou určeny jako ty, které se vyskytly nejblíže k datu SST. Účinek léčby bude vyjádřen jako průměr upravený rozdíl ve standardizovaných skóre testu s 95% intervalem spolehlivosti. |
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po identifikaci při SST
|
Výsledky dosažené ve vzdělání hodnocené skórem Úřadu pro kvalitu a odpovědnost vzdělávání (EQAO).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po identifikaci při SST
|
Toronto District School Board (TDSB) Mezi standardizované testy patří test Education Quality and Accountability Office (EQAO). EQAO je test, který hodnotí gramotnost a matematické dovednosti a je určen studentům ve 3. a 6. ročníku. Na základě výkonu studenta v EQAO se surové skóre studenta převede na skóre na stupnici od 200 (úroveň 2) do 400 bodů (úroveň 4). Skóre 300 (úroveň 3) (tj. průměrné skóre studenta) je podmínkou úspěchu. Skóre nad 300 (tj. úroveň 4 (400 bodů)) je považováno za nadprůměrné. Standardizované výsledky testů budou analyzovány pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem, kde školy jsou náhodné efekty a skóre základního testu se upraví tak, že se zahrne jako kovariát. Výsledky základního testu budou určeny jako ty, které se vyskytly nejblíže k datu SST. Účinek léčby bude vyjádřen jako průměr upravený rozdíl ve standardizovaných skóre testu s 95% intervalem spolehlivosti. |
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po identifikaci při SST
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografická data a vztahy ke vzdělání
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po identifikaci při SST
|
Děti ze škol v centru města mohou čelit dalším potížím s přístupem ke zdravotní péči, která by řešila problémy související s vývojem a duševním zdravím, zejména pokud pocházejí z rodin se socioekonomickými problémy, jazykovými bariérami a omezenými dopravními prostředky.
Sběr dat bude zahrnovat shromažďování hloubkových osobních rozhovorů s každým účastníkem 18 měsíců po setkání SST v obou ramenech.
Během výchozích rozhovorů budou účastníkům na začátku studie položeny otázky týkající se jejich současných zkušeností (a kontextů).
Na konci studie budou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad svými zkušenostmi před zahájením studie, jak se jejich zkušenosti a perspektivy změnily v důsledku studie a jejich úvahy o provádění studie.
Rozhovory budou vedeny zkušenými pracovníky z kvalitativního výzkumu, budou nahrány a doslovně přepsány.
|
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po identifikaci při SST
|
Údaje o čekací době budou pro intervenční skupinu stanoveny zpětně z přehledu map
Časové okno: datum schůzky SST do data hodnocení vývoje
|
Grafy studentů navštěvujících SBHC ze škol v intervenční větvi budou posuzovány pouze pro: datum setkání SST, datum první návštěvy SBHC, datum hodnocení vývoje.
To bude použito k určení doby čekání.
Čekací doby budou uvedeny jako průměr a standardní odchylka.
Vzhledem k tomu, že údaje z TDSB nejsou identifikovány, nebudeme spojovat údaje o době čekání s výsledky ani jinými údaji poskytnutými TDSB.
|
datum schůzky SST do data hodnocení vývoje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sloane Freeman, MSc,MD,FRCPC, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Breslau J, Miller E, Breslau N, Bohnert K, Lucia V, Schweitzer J. The impact of early behavior disturbances on academic achievement in high school. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1472-6. doi: 10.1542/peds.2008-1406.
- Reynolds AJ, Temple JA, Ou SR, Robertson DL, Mersky JP, Topitzes JW, Niles MD. Effects of a school-based, early childhood intervention on adult health and well-being: a 19-year follow-up of low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Aug;161(8):730-9. doi: 10.1001/archpedi.161.8.730.
- Shevell MI, Majnemer A, Rosenbaum P, Abrahamowicz M. Profile of referrals for early childhood developmental delay to ambulatory subspecialty clinics. J Child Neurol. 2001 Sep;16(9):645-50. doi: 10.1177/088307380101600904.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13-341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací úspěch
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoPoznání | Zdraví mozku | Scholastic AchievementSpojené státy