- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04540003
Schoolgebaseerde gezondheidszorg: een model voor het verbeteren van onderwijsprestaties voor kinderen in binnenstedelijke scholen
Ontwikkelingsproblemen hebben een enorme impact op kinderen, en beïnvloeden de academische prestaties en de geestelijke gezondheid later in het leven. Het proces van het ontvangen van een ontwikkelingsbeoordeling is lang en moeizaam, en er kunnen meerdere doktersbezoeken nodig zijn die meer dan een jaar in beslag nemen. Hoewel het een relatief nieuw concept is in Canada, zijn School-Based Health Centres (SBHC's) met succes geïmplementeerd in meer dan 1900 scholen in de Verenigde Staten. De eerste SBHC in Ontario, en Canada als geheel, werd opgericht via het Model Schools Pediatric Health Initiative (MSPHI) en is toegewijd aan het verminderen van gezondheidsongelijkheid voor kinderen in de binnenstad door barrières te verminderen en toegankelijke klinische zorg te bieden. Om meer sluitend bewijs te leveren over de relatieve voordelen van SBHC's in vergelijking met traditionele toegang tot gezondheidszorg, zal deze studie een prospectief cohort quasi-experimenteel onderzoeksontwerp gebruiken om verschillen in onderwijsprestaties voor ontwikkelingsbeoordelingen in het SBHC-model te vergelijken met standaardzorg. Volgens de zorgstandaard worden studenten die problemen hebben op school geïdentificeerd door de interne onderzoeksstaf van de Toronto District School Board (TDSB) en worden ze voorgesteld aan de maandelijkse vergaderingen van het School Support Team (SST). Historisch gezien wonen artsen geen SST-bijeenkomsten bij, maar als onderdeel van het SBHC-programma zullen kinderartsen deelnemen aan maandelijkse SST-bijeenkomsten. Scholen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, laten SBHC-artsen SST-bijeenkomsten bijwonen, terwijl scholen die aan de controlegroep zijn toegewezen, dat niet doen.
Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van onderwijsprestaties, zoals gedefinieerd door gestandaardiseerde testscores en rapportkaarten bij studenten die SBHC's in de binnenstad gebruiken voor ontwikkelingsproblemen in vergelijking met degenen die dat niet doen. We veronderstellen dat leerlingen die naar scholen gaan waar bij SST-bijeenkomsten een kinderarts aanwezig is, die zijn doorverwezen naar een SBHC, hoger zullen scoren en een grotere toename zullen laten zien in gestandaardiseerde testscores en rapportkaarten (van baseline tot follow-up) dan leerlingen die naar scholen gaan waar SST-bijeenkomsten hebben geen kinderarts aanwezig en toegang tot diensten via traditionele middelen in de gemeenschap (zorgstandaard). De secundaire doelstellingen zijn: a) sociaal-demografische gegevens voor deze studenten en de relatie met onderwijsprestaties onderzoeken en b) bepalen wachttijden voor ontwikkelingsassessment voor studenten in de interventiegroep die de SBHC's bijwonen met behulp van retrospectieve kaartreview.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle studenten die tijdens de SST-bijeenkomsten zijn geïdentificeerd, hebben een ontwikkelingsassessment nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten zonder een ontwikkelingsprobleem en niet geïdentificeerd tijdens de SST-bijeenkomst worden uitgesloten. Er zullen geen andere specifieke uitsluitingscriteria worden toegepast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegang tot gezondheidscentrum op school
Van de acht scholen in de interventiearm zullen vier scholen worden gekoppeld aan een schoolgebaseerd gezondheidscentrum (SBHC) op Sprucecourt of Nelson Mandela Park Public Schools (opgericht in samenwerking met de afdeling Kindergeneeskunde van het St. Michael's Hospital) en vier scholen zullen gekoppeld zijn aan een SBHC op Parkdale Public School (opgericht in samenwerking met St. Joseph's Health Centre).
SBHC-kinderartsen zullen de vergaderingen van het School Support Team (SST) bijwonen op alle interventiescholen en studenten met ontwikkelingsproblemen die tijdens de SST-bijeenkomsten zijn vastgesteld, zullen worden doorverwezen naar de SBHC.
|
De SBHC zal worden bemand door een huisarts, twee kinderartsen en een kinderarts voor ontwikkeling, elk met ten minste een halve dag kliniektijd per week van september tot juni.
De SBHC wordt ook bemand door een kliniekcoördinator die verantwoordelijk is voor het boeken van afspraken op basis van wie het eerst wordt verwezen, het eerst maalt.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm: zorgstandaard
Van de acht scholen die aan de controleconditie zijn toegewezen, zullen er vier in het zuidoosten van de stad, dichter bij Nelson Mandela Park PS, liggen en vier in het zuidwesten van de stad, dichter bij het St. Josephs Health Center.
De acht scholen zullen onderworpen zijn aan standaardzorg, namelijk: wanneer een kind wordt geïdentificeerd door de SST (er is geen kinderarts aanwezig), wordt studenten met ontwikkelingsstoornissen geadviseerd om toegang te krijgen tot een pediatrische/ontwikkelingsbeoordeling in de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwijsprestaties zoals beoordeeld door numerieke gegevens van rapportkaarten.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na identificatie bij SST
|
Voor elke leerling die naar de scholen gaat die deelnemen aan dit onderzoek, wordt op de rapportkaarten het cijfer van de leerling voor alle kernvakken vermeld als een percentage (0-100%). Hoe hoger het cijfer, hoe beter de academische prestaties. Er wordt ook de klasmediaan gerapporteerd als een percentage, zodat de academische prestaties van de student in dat specifieke vak kunnen worden vergeleken met die van de gemiddelde prestatie van hun klas voor datzelfde vak. Numerieke gegevens van rapportkaarten zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair model met gemengde effecten, waarbij de scholen de willekeurige effecten zijn en de basislijnrapportkaarten worden gecorrigeerd door deze op te nemen als een covariabele. Baseline-rapportkaarten worden bepaald als kaarten die zich het meest dicht bij de SST-datum hebben voorgedaan. Het behandelingseffect wordt uitgedrukt als het gemiddelde gecorrigeerde verschil in gestandaardiseerde testscores met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. |
Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na identificatie bij SST
|
|
Onderwijsprestaties zoals beoordeeld door Canadian Achievement Test 4 (CAT4) scores.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na identificatie bij SST
|
De Canadian Achievement Test 4 (CAT4) is een gestandaardiseerde test die wordt afgenomen bij leerlingen in de klassen 1-6 in heel Canada om basisvaardigheidsgebieden te beoordelen: lezen, schrijven en rekenen. Hogere scores betekenen een beter resultaat. De ruwe score (0-100%) op elke testsectie wordt geconverteerd naar een nationaal staninebereik (1-9), waarbij scores in het bereik van 1-3 als benedengemiddeld worden beschouwd (d.w.z. Laag (L)), worden scores in het bereik van 4-6 als gemiddeld beschouwd (d.w.z. Competent (C)) en scores 7-9 worden als bovengemiddeld beschouwd (d.w.z. Bekwame (P)) prestaties. Gestandaardiseerde testscores zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd effectmodel waarbij de scholen de willekeurige effecten zijn en de basistestscores worden gecorrigeerd door deze op te nemen als een covariabele. Baseline-testscores worden bepaald als de scores die het dichtst bij de SST-datum zijn opgetreden. Het behandelingseffect wordt uitgedrukt als het gemiddelde gecorrigeerde verschil in gestandaardiseerde testscores met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. |
Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na identificatie bij SST
|
|
Onderwijsprestaties zoals beoordeeld door Education Quality and Accountability Office (EQAO) scores
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na identificatie bij SST
|
Toronto District School Board (TDSB) Gestandaardiseerde tests omvatten de Education Quality and Accountability Office (EQAO) -test. De EQAO is een test die geletterdheid en rekenvaardigheid beoordeelt en wordt afgenomen bij leerlingen in groep 3 en 6. Op basis van de prestaties van de leerling op de EQAO wordt de ruwe score van de leerling omgezet in een score op een schaal van 200 (niveau 2) tot 400 punten (niveau 4). Een score van 300 (niveau 3) (d.w.z. gemiddelde studentscore) is vereist om succesvol te zijn. Een score boven de 300 (d.w.z. niveau 4 (400 punten)) wordt als bovengemiddeld beschouwd. Gestandaardiseerde testscores zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd effectmodel waarbij de scholen de willekeurige effecten zijn en de basistestscores worden gecorrigeerd door deze op te nemen als een covariabele. Baseline-testscores worden bepaald als de scores die het dichtst bij de SST-datum zijn opgetreden. Het behandelingseffect wordt uitgedrukt als het gemiddelde gecorrigeerde verschil in gestandaardiseerde testscores met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. |
Verandering vanaf baseline tot 18 maanden na identificatie bij SST
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische gegevens en relaties met onderwijsprestaties
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 18 maanden na identificatie bij SST
|
Kinderen van scholen in de binnenstad kunnen extra problemen ondervinden bij de toegang tot gezondheidszorg om ontwikkelings- en geestelijke gezondheidsproblemen aan te pakken, vooral wanneer ze uit gezinnen komen met sociaaleconomische problemen, taalbarrières en beperkte vervoersmiddelen.
Het verzamelen van gegevens omvat het verzamelen van persoonlijke diepte-interviews met elke deelnemer 18 maanden na de SST-bijeenkomst in beide armen.
Tijdens baseline-interviews zullen deelnemers aan het begin van het onderzoek vragen worden gesteld over hun huidige ervaringen (en contexten).
Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om na te denken over hun ervaringen voordat het onderzoek begon, hoe hun ervaringen en perspectieven veranderden als gevolg van het onderzoek en hun reflecties op de uitvoering van het onderzoek.
Interviews zullen worden afgenomen door ervaren kwalitatief onderzoekspersoneel, op geluidsband opgenomen en woordelijk getranscribeerd.
|
verandering vanaf baseline tot 18 maanden na identificatie bij SST
|
|
Wachttijdgegevens zullen achteraf worden bepaald op basis van kaartoverzicht voor de interventiegroep
Tijdsspanne: datum SST-bijeenkomst tot datum ontwikkelingsbeoordeling
|
Kaarten van studenten die de SBHC bezoeken van de scholen in de interventiearm worden alleen beoordeeld op het volgende: datum van SST-bijeenkomst, datum van eerste bezoek aan SBHC, datum van ontwikkelingsbeoordeling.
Dit wordt gebruikt om de wachttijd te bepalen.
Wachttijden worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie.
Aangezien gegevens van de TDSB geanonimiseerd zijn, zullen we wachttijdgegevens niet koppelen aan resultaten of andere gegevens die door de TDSB worden verstrekt.
|
datum SST-bijeenkomst tot datum ontwikkelingsbeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sloane Freeman, MSc,MD,FRCPC, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Breslau J, Miller E, Breslau N, Bohnert K, Lucia V, Schweitzer J. The impact of early behavior disturbances on academic achievement in high school. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1472-6. doi: 10.1542/peds.2008-1406.
- Reynolds AJ, Temple JA, Ou SR, Robertson DL, Mersky JP, Topitzes JW, Niles MD. Effects of a school-based, early childhood intervention on adult health and well-being: a 19-year follow-up of low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Aug;161(8):730-9. doi: 10.1001/archpedi.161.8.730.
- Shevell MI, Majnemer A, Rosenbaum P, Abrahamowicz M. Profile of referrals for early childhood developmental delay to ambulatory subspecialty clinics. J Child Neurol. 2001 Sep;16(9):645-50. doi: 10.1177/088307380101600904.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13-341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .