- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04540003
Cuidado de la salud basado en la escuela: un modelo para mejorar el rendimiento educativo de los niños en las escuelas del centro de la ciudad
Los problemas de desarrollo tienen un tremendo impacto en los niños, afectando el rendimiento académico y la salud mental más adelante en la vida. El proceso de recibir una evaluación del desarrollo es largo y arduo, y puede requerir varias visitas al médico durante un año. Aunque es un concepto relativamente nuevo en Canadá, los Centros de salud basados en escuelas (SBHC, por sus siglas en inglés) se han implementado con éxito en más de 1900 escuelas en los Estados Unidos. El primer SBHC en Ontario, y en Canadá en general, se estableció a través de la Iniciativa de salud pediátrica de escuelas modelo. (MSPHI) y se dedica a reducir las desigualdades de salud para los niños del centro de la ciudad al reducir las barreras y brindar atención clínica accesible. Para proporcionar evidencia más concluyente sobre los beneficios relativos de los SBHC en comparación con el acceso a la atención médica tradicional, este estudio utilizará un diseño de estudio cuasi-experimental de cohorte prospectivo para comparar las diferencias en el rendimiento educativo para las evaluaciones del desarrollo en el modelo SBHC en relación con la atención estándar. Según el estándar de atención, los estudiantes que tienen dificultades en la escuela son identificados por el personal de investigación interna de la Junta Escolar del Distrito de Toronto (TDSB) y se presentan a las reuniones mensuales del Equipo de Apoyo Escolar (SST). Históricamente, los médicos no asisten a las reuniones del SST; sin embargo, como parte del programa SBHC, los pediatras participarán en las reuniones mensuales del SST. Las escuelas asignadas al grupo de intervención tendrán médicos de SBHC que asistirán a las reuniones del SST, mientras que las escuelas asignadas al grupo de control no lo harán.
El objetivo general de este estudio es examinar el logro educativo, según lo definido por los puntajes de las pruebas estandarizadas y las boletas de calificaciones en los estudiantes que usan un SBHC del centro de la ciudad por preocupaciones de desarrollo en relación con aquellos que no lo hacen. Nuestra hipótesis es que los estudiantes que asisten a escuelas en las que las reuniones del SST tienen un pediatra presente, que son derivados a un SBHC, obtendrán una puntuación más alta y mostrarán un mayor aumento en las puntuaciones de las pruebas estandarizadas y boletas de calificaciones (desde el inicio hasta el seguimiento) que los estudiantes que asisten a escuelas en las que Las reuniones del SST no cuentan con la presencia de un pediatra y acceden a los servicios a través de medios tradicionales en la comunidad (estándar de atención). Los objetivos secundarios son: a) examinar los datos sociodemográficos de estos estudiantes y su relación con el logro educativo y b) determinar tiempos de espera para la evaluación del desarrollo de los estudiantes en el grupo de intervención que asisten a los SBHC mediante la revisión retrospectiva de gráficos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes identificados en las reuniones de SST que requieren una evaluación de desarrollo.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los estudiantes sin problemas de desarrollo y no identificados en la reunión del SST. No se aplicarán otros criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso al centro de salud basado en la escuela
De las ocho escuelas en el brazo de intervención, cuatro escuelas estarán vinculadas a un centro de salud basado en la escuela (SBHC) en las Escuelas Públicas Sprucecourt o Nelson Mandela Park (establecidas en asociación con el departamento de Pediatría en el hospital St. Michael) y cuatro escuelas estar vinculado a un SBHC en la Escuela Pública de Parkdale (establecido en asociación con el Centro de Salud de St. Joseph).
Los pediatras del SBHC asistirán a las reuniones del Equipo de apoyo escolar (SST) en todas las escuelas de intervención y los estudiantes con problemas de desarrollo identificados en las reuniones del SST serán referidos al SBHC.
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El SBHC contará con un médico de familia, dos pediatras y un pediatra del desarrollo, cada uno con al menos medio día de tiempo en la clínica por semana de septiembre a junio.
El SBHC también cuenta con un coordinador de la clínica que es responsable de programar las citas sobre la base de la primera remisión, el primer servicio.
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Sin intervención: Brazo de control: estándar de atención
De las ocho escuelas asignadas a la condición de control, cuatro estarán en el área sureste de la ciudad más cerca de Nelson Mandela Park PS y cuatro estarán en el área suroeste de la ciudad más cerca de St. Josephs Health Center.
Las ocho escuelas estarán sujetas al estándar de atención que es: cuando el SST identifica a un niño (no hay un pediatra presente), se recomienda a los estudiantes identificados con problemas de desarrollo que accedan a una evaluación pediátrica/de desarrollo en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro educativo evaluado por datos numéricos de boletas de calificaciones.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 18 meses después de la identificación en SST
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Para cada estudiante que asiste a las escuelas inscritas en este estudio, las boletas de calificaciones tienen la calificación del estudiante para todas las materias básicas reportadas como un porcentaje (0-100%). Cuanto mayor sea la calificación, mejor será el rendimiento académico. También se informa la mediana de la clase como un porcentaje para que el desempeño académico del estudiante en esa materia en particular pueda compararse con el desempeño promedio de su clase para esa misma materia. Los datos numéricos de las boletas de calificaciones se analizarán mediante un modelo lineal de efectos mixtos en el que las escuelas son los efectos aleatorios y las boletas de calificaciones de referencia se ajustan incluyéndolas como una covariable. Las boletas de calificaciones de referencia se determinarán como aquellas que hayan ocurrido más próximas a la fecha del SST. El efecto del tratamiento se expresará como la diferencia media ajustada en las puntuaciones de las pruebas estandarizadas con un intervalo de confianza del 95 %. |
Cambio desde el inicio hasta 18 meses después de la identificación en SST
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Logro educativo evaluado por las puntuaciones de la Prueba de rendimiento canadiense 4 (CAT4).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 18 meses después de la identificación en SST
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El Canadian Achievement Test 4 (CAT4) es una prueba estandarizada que se administra a los estudiantes de los grados 1 a 6 en todo Canadá para evaluar las áreas de habilidades básicas: lectura, escritura y matemáticas. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. El puntaje bruto (0-100%) en cada sección de la prueba se convierte en un rango nacional de estanina (1-9), donde los puntajes en el rango de 1-3 se consideran por debajo del promedio (es decir, Bajo (B), las puntuaciones en el rango de 4 a 6 se consideran promedio (es decir, Competente (C)) y las puntuaciones de 7 a 9 se consideran por encima del promedio (es decir, Rendimiento competente (P)). Los puntajes de las pruebas estandarizadas se analizarán utilizando un modelo de efectos mixtos lineales donde las escuelas son los efectos aleatorios y los puntajes de las pruebas de referencia se ajustan incluyéndolo como una covariable. Los puntajes de las pruebas de referencia se determinarán como aquellos que ocurrieron más cerca de la fecha del SST. El efecto del tratamiento se expresará como la diferencia media ajustada en los puntajes de las pruebas estandarizadas con un intervalo de confianza del 95 %. |
Cambio desde el inicio hasta 18 meses después de la identificación en SST
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Logro educativo según lo evaluado por los puntajes de la Oficina de Responsabilidad y Calidad de la Educación (EQAO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 18 meses después de la identificación en SST
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Las pruebas estandarizadas de la Junta Escolar del Distrito de Toronto (TDSB) incluyen la prueba de la Oficina de Responsabilidad y Calidad de la Educación (EQAO). El EQAO es una prueba que evalúa las habilidades de lectoescritura y matemáticas y se administra a los estudiantes en los grados 3 y 6. Con base en el desempeño del estudiante en el EQAO, el puntaje bruto del estudiante se convierte en un puntaje en una escala de 200 (nivel 2) a 400 puntos (nivel 4). Una puntuación de 300 (nivel 3) (es decir, puntaje promedio de los estudiantes) se requiere para tener éxito. Una puntuación superior a 300 (es decir, nivel 4 (400 puntos)) se considera superior a la media. Los puntajes de las pruebas estandarizadas se analizarán utilizando un modelo de efectos mixtos lineales donde las escuelas son los efectos aleatorios y los puntajes de las pruebas de referencia se ajustan incluyéndolo como una covariable. Los puntajes de las pruebas de referencia se determinarán como aquellos que ocurrieron más cerca de la fecha del SST. El efecto del tratamiento se expresará como la diferencia media ajustada en los puntajes de las pruebas estandarizadas con un intervalo de confianza del 95 %. |
Cambio desde el inicio hasta 18 meses después de la identificación en SST
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos y relaciones con el logro educativo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 18 meses después de la identificación en SST
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Los niños de las escuelas del centro de la ciudad pueden enfrentar dificultades adicionales para acceder a la atención médica para abordar problemas de desarrollo y salud mental, particularmente cuando provienen de familias con desafíos socioeconómicos, barreras del idioma y medios de transporte limitados.
La recopilación de datos implicará la recopilación de entrevistas personales en profundidad con cada participante 18 meses después de la reunión del SST en ambos brazos.
Durante las entrevistas de referencia, a los participantes se les harán preguntas sobre sus experiencias actuales (y contextos) al comienzo del ensayo.
Al final de la prueba, se les pedirá a los participantes que reflexionen sobre sus experiencias antes de que comenzara la prueba, cómo cambiaron sus experiencias y perspectivas como resultado de la prueba y sus reflexiones sobre la implementación de la prueba.
Las entrevistas serán realizadas por personal experimentado en investigación cualitativa, grabadas en audio y transcritas textualmente.
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cambio desde el inicio hasta 18 meses después de la identificación en SST
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Los datos del tiempo de espera se determinarán retrospectivamente a partir de la revisión de las historias clínicas del grupo de intervención
Periodo de tiempo: fecha de la reunión del SST hasta la fecha de la evaluación del desarrollo
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Los expedientes de los estudiantes que asisten al SBHC de las escuelas en el brazo de intervención se evaluarán solo por lo siguiente: fecha de la reunión del SST, fecha de la primera visita al SBHC, fecha de la evaluación del desarrollo.
Esto se utilizará para determinar el tiempo de espera.
Los tiempos de espera se informarán como media y desviación estándar.
Dado que los datos del TDSB no están identificados, no vincularemos los datos del tiempo de espera con los resultados ni con ningún otro dato proporcionado por el TDSB.
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fecha de la reunión del SST hasta la fecha de la evaluación del desarrollo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sloane Freeman, MSc,MD,FRCPC, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breslau J, Miller E, Breslau N, Bohnert K, Lucia V, Schweitzer J. The impact of early behavior disturbances on academic achievement in high school. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1472-6. doi: 10.1542/peds.2008-1406.
- Reynolds AJ, Temple JA, Ou SR, Robertson DL, Mersky JP, Topitzes JW, Niles MD. Effects of a school-based, early childhood intervention on adult health and well-being: a 19-year follow-up of low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Aug;161(8):730-9. doi: 10.1001/archpedi.161.8.730.
- Shevell MI, Majnemer A, Rosenbaum P, Abrahamowicz M. Profile of referrals for early childhood developmental delay to ambulatory subspecialty clinics. J Child Neurol. 2001 Sep;16(9):645-50. doi: 10.1177/088307380101600904.
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- 13-341
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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