- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04540458
3D mateřský fetální bonding
15. března 2022 aktualizováno: Creighton University
Vliv 3D ultrazvuku a 3D tištěných modelů na mateřské a otcovské fetální připojení a úzkost a deprese
Zjistit, zda 3D modely obličeje plodu vytvořené z 3D ultrazvuku zvýší náklonnost matky a otce, sníží stres, úzkost a depresi a zlepší volbu životního stylu během těhotenství.
Polovina účastníků obdrží 3D model a polovina snímek 3D ultrazvuku svého miminka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
- Creighton University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk - žena 19-45 let; Muž > 19 let
- V současné době těhotná (< 32 týdnů těhotenství)
- Proveďte normální 20týdenní ultrazvuk
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval více než 3 ultrazvuky před studiem
- Lékařská potřeba dalších ultrazvuků
- Vícenásobné plody
- > 31 týdnů těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: 3D tištěný model
Matka nebo matka/otec dostane 3D vytištěný model obličeje plodu
|
Matka nebo matka/otec dostane 3D vytištěný model obličeje plodu
|
JINÝ: Placebo
Matce nebo matce/otci je předán vytištěný obrázek 3D ultrazvuku plodu
|
Matka nebo matka/otec obdrží snímek 3D ultrazvuku plodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřská předporodní škála přílohy (MAAS)
Časové okno: 5 minut
|
MAAS je dotazník o 19 položkách, který měří vazbu matky a plodu.
Každá položka má pět možností odpovědí s hodnocením od 1 nízké přílohy do 5 vysoké přílohy, takže celkové skóre se pohybuje od 19 do 95.
Měření také zahrnuje dvě subškály: (1) Quality of Attachment má 10 položek s rozsahem 10-50 a měří kvalitu vazby matky na její plod.
(2) Čas měří čas strávený v režimu připojení (nebo intenzitu zaujetí) a skládá se z 8 položek v rozsahu 8 až 40.
(Pro přehlednost jedna položka zahrnutá v celkovém skóre není zahrnuta v žádné subškále.)
|
5 minut
|
Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS)
Časové okno: 5 minut
|
PAAS je 16-položkový dotazník měřící otcovsko-fetální vazbu.
Každá položka má pět možností odpovědí s hodnocením od 1 nízké přílohy do 5 vysoké přílohy, takže celkové skóre se pohybuje od 19 do 95.
Měření také zahrnuje dvě subškály: (1) Quality of Attachment má 10 položek s rozsahem 10-50 a měří kvalitu vazby matky na její plod.
(2) Čas měří čas strávený v režimu připojení (nebo intenzitu zaujetí) a skládá se z 8 položek v rozsahu 8 až 40.
(Pro přehlednost jedna položka zahrnutá do celkového skóre není zahrnuta ani v jedné subškále.)
|
5 minut
|
Mateřská úzkost
Časové okno: 3 minuty
|
7-otázkový dotazník Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
|
3 minuty
|
Otcovská deprese
Časové okno: 3 minuty
|
Bude podán 9-otázkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9).
|
3 minuty
|
Mateřská deprese
Časové okno: 3 minuty
|
Bude podán 9-otázkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9).
|
3 minuty
|
Otcovská úzkost
Časové okno: 3 minuty
|
7-otázkový dotazník Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
|
3 minuty
|
Mateřský stres
Časové okno: 3 minuty
|
Bude podán 11-otázkový revidovaný dotazník úzkosti související s těhotenstvím (PRAQ-R2).
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Cote, MD, Creighton University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1052761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy matky a plodu
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoPoslouchejte Fetal HeartbeatKrocan
Klinické studie na 3D tištěný model
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína
-
University of PecsDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNeznámý
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkDokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Dokončeno
-
Boston Children's HospitalNáborVrozená srdeční choroba | Fibróza myokardu | Fibróza; SrdceSpojené státy