- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04540458
3D Maternal Foster Bonding
15. marts 2022 opdateret af: Creighton University
Effekt af 3D-ultralyd og 3D-printede modeller på moderens og faderens fostertilknytning og angst og depression
For at afgøre, om 3D-modeller af fostrets ansigt skabt ud fra 3D-ultralyd vil øge moderens og faderlige tilknytning, sænke stress, angst og depression og har forbedret livsstilsvalg under graviditeten.
Halvdelen af deltagerne vil modtage 3D-model og halvdelen vil modtage et billede af 3D ultralyd af deres baby.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
288
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
- Creighton University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder - Kvinde 19-45 år; Mand > 19 år
- I øjeblikket gravid (< 32 ugers graviditet)
- Har normal 20-ugers ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget mere end 3 ultralydsundersøgelser forud for undersøgelsen
- Medicinsk behov for yderligere ultralyd
- Flere fostre
- > 31 ugers svangerskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: 3D-printet model
Mor eller mor/far får en 3D-printet model af fosterets ansigt
|
Mor eller mor/far får en 3D-printet model af fosterets ansigt
|
ANDET: Placebo
Mor eller mor/far får udskrevet billede af 3D ultralyd af foster
|
Mor eller mor/far får et billede af 3D ultralyd af foster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS)
Tidsramme: 5 minutter
|
MAAS er et spørgeskema med 19 punkter, der måler moder-føtal tilknytning.
Hvert element har fem svarmuligheder med score fra 1 lav vedhæftning til 5 høj vedhæftning, således at den samlede score varierer fra 19 til 95.
Målingen omfatter også to underskalaer: (1) Quality of Attachment har 10 elementer med et interval på 10-50 og måler kvaliteten af moderens tilknytning til sit foster.
(2) Tid måler tiden brugt i tilknytningstilstand (eller intensiteten af optagethed) og består af 8 genstande i et interval på 8 til 40.
(for overskuelighedens skyld er ét element inkluderet i den samlede score ikke inkluderet i nogen af underskalaerne.)
|
5 minutter
|
Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS)
Tidsramme: 5 minutter
|
PAAS er et spørgeskema med 16 punkter, der måler faderlig-føtal tilknytning.
Hvert element har fem svarmuligheder med score fra 1 lav vedhæftning til 5 høj vedhæftning, således at den samlede score varierer fra 19 til 95.
Målingen omfatter også to underskalaer: (1) Quality of Attachment har 10 elementer med et interval på 10-50 og måler kvaliteten af moderens tilknytning til sit foster.
(2) Tid måler tiden brugt i tilknytningstilstand (eller intensiteten af optagethed) og består af 8 genstande i et interval på 8 til 40.
(for overskuelighedens skyld er ét element inkluderet i den samlede score ikke inkluderet i nogen af underskalaerne.)
|
5 minutter
|
Moderens angst
Tidsramme: 3 minutter
|
7-spørgsmål Generalized Anxiety Disorder-spørgeskema (GAD-7) vil blive administreret
|
3 minutter
|
Faderlig depression
Tidsramme: 3 minutter
|
9-spørgsmål Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive administreret
|
3 minutter
|
Moderlig depression
Tidsramme: 3 minutter
|
9-spørgsmål Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive administreret
|
3 minutter
|
Faderlig angst
Tidsramme: 3 minutter
|
7-spørgsmål Generalized Anxiety Disorder-spørgeskema (GAD-7) vil blive administreret
|
3 minutter
|
Moder stress
Tidsramme: 3 minutter
|
11-spørgsmål Graviditetsrelateret angstspørgeskema-revideret (PRAQ-R2) vil blive administreret.
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Cote, MD, Creighton University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
7. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1052761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moder-føtale relationer
-
IVI MadridAfsluttetMaternal-Fetal KIR-HLA-C-kompatibilitet
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
Kliniske forsøg med 3D-printet model
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkendt
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnu
-
University of CincinnatiIkke rekrutterer endnuMandible fraktur | KæbeansigtstraumerForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAnatomi undervisningsmetoderForenede Stater
-
Creighton UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterUniversity Cancer Foundation via the Institutional Research Grant program...Rekruttering
-
Creighton UniversityRekrutteringModer-føtale relationer | Moderlig adfærdForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuPulmonal misdannelseFrankrig
-
Columbia UniversityRekrutteringMedfødt hjertesygdomForenede Stater, Colombia