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3D-Maternal-Fetal-Bonding

15. März 2022 aktualisiert von: Creighton University

Wirkung von 3D-Ultraschall und 3D-gedruckten Modellen auf die mütterliche und väterliche Bindung des Fötus sowie auf Angstzustände und Depressionen

Es sollte festgestellt werden, ob 3D-Modelle des Gesichts des Fötus, die mit 3D-Ultraschall erstellt wurden, die mütterliche und väterliche Bindung stärken, Stress, Ängste und Depressionen reduzieren und die Wahl des Lebensstils während der Schwangerschaft verbessern. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein 3D-Modell und die andere Hälfte ein 3D-Ultraschallbild ihres Babys.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Creighton University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter – weiblich, 19–45 Jahre alt; Männlich > 19 Jahre
  • Derzeit schwanger (< 32 Schwangerschaftswochen)
  • Lassen Sie nach 20 Wochen einen normalen Ultraschall durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Vor dem Studium mehr als drei Ultraschalluntersuchungen erhalten haben
  • Medizinischer Bedarf an zusätzlichen Ultraschalluntersuchungen
  • Mehrere Föten
  • > 31 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 3D-gedrucktes Modell
Mutter oder Mutter/Vater erhalten ein 3D-gedrucktes Modell des Gesichts des Fötus
Sonstiges: 3D-gedrucktes Modell
Mutter oder Mutter/Vater erhalten ein 3D-gedrucktes Modell des Gesichts des Fötus
ANDERE: Placebo
Mutter oder Mutter/Vater erhalten ein gedrucktes Bild des 3D-Ultraschalls des Fötus
Sonstiges: Placebo
Der Mutter oder Mutter/Vater wird ein 3D-Ultraschallbild des Fötus vorgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche vorgeburtliche Bindungsskala (MAAS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der MAAS ist ein Fragebogen mit 19 Items, der die mütterlich-fötale Bindung misst. Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von 1 geringer Bindung bis 5 hoher Bindung bewertet werden, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 19 und 95 liegt. Das Maß umfasst auch zwei Subskalen: (1) Bindungsqualität hat 10 Items mit einem Bereich von 10-50 und misst die Qualität der Bindung der Mutter an ihren Fötus. (2) Zeit misst die im Bindungsmodus verbrachte Zeit (oder Intensität der Beschäftigung) und besteht aus 8 Items für einen Bereich von 8 bis 40. (Aus Gründen der Übersichtlichkeit ist ein in der Gesamtpunktzahl enthaltenes Element in keiner der Subskalen enthalten.)
5 Minuten
Skala zur vorgeburtlichen Bindung des Vaters (PAAS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der PAAS ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Messung der väterlich-fötalen Bindung. Für jedes Item gibt es fünf Antwortmöglichkeiten mit einer Bewertung von 1 geringer Bindung bis 5 hoher Bindung, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 19 und 95 liegt. Das Maß umfasst außerdem zwei Unterskalen: (1) „Qualität der Bindung“ besteht aus 10 Elementen mit einer Spanne von 10–50 und misst die Qualität der Bindung der Mutter an ihren Fötus. (2) „Zeit“ misst die im Bindungsmodus verbrachte Zeit (oder die Intensität der Beschäftigung) und besteht aus 8 Elementen für einen Bereich von 8 bis 40. (Aus Gründen der Klarheit ist ein in der Gesamtpunktzahl enthaltenes Element in keiner der Unterskalen enthalten.)
5 Minuten
Mütterliche Angst
Zeitfenster: 3 Minuten
Es wird ein 7-Fragen-Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) verwaltet
3 Minuten
Väterliche Depression
Zeitfenster: 3 Minuten
Es wird ein 9-Fragen-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) verwaltet
3 Minuten
Mütterliche Depression
Zeitfenster: 3 Minuten
Es wird ein 9-Fragen-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) verwaltet
3 Minuten
Väterliche Angst
Zeitfenster: 3 Minuten
Es wird ein 7-Fragen-Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) verwaltet
3 Minuten
Mütterlicher Stress
Zeitfenster: 3 Minuten
Es wird der überarbeitete Fragebogen zu schwangerschaftsbedingten Ängsten (PRAQ-R2) mit 11 Fragen verwaltet.
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Cote, MD, Creighton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1052761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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