3D 母体と胎児の結合
2022年3月15日 更新者：Creighton University
3D 超音波と 3D プリントモデルが母親と父親の胎児への愛着と不安とうつ病に及ぼす影響
3D超音波から作成された胎児の顔の3Dモデルが、母親と父親の愛着を高め、ストレス、不安、うつ病を軽減し、妊娠中のライフスタイルの選択を改善するかどうかを判断する。
参加者の半数は赤ちゃんの 3D モデルを受け取り、残りの半数は赤ちゃんの 3D 超音波写真を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
- Creighton University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 - 女性 19 ～ 45 歳。 19歳以上の男性
- 現在妊娠中（妊娠32週未満）
- 20週間の通常の超音波検査を受ける
除外基準:
- 研究前に3回以上の超音波検査を受けたことがある
- 追加の超音波検査が必要な医学的ニーズ
- 多胎児
- > 妊娠31週目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：3Dプリントモデル
母親または母親/父親に胎児の顔の 3D プリントモデルが与えられる
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母親または母親/父親に胎児の顔の 3D プリントモデルが与えられる
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他の：プラセボ
母親または母親/父親には、胎児の 3D 超音波検査の印刷された写真が渡されます。
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母親または母親/父親に胎児の 3D 超音波画像が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の出産前愛着尺度 (MAAS)
時間枠：5分
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MAAS は、母体と胎児の愛着を測定する 19 項目のアンケートです。
各項目には、合計スコアが 19 から 95 の範囲になるように、1 つの低い愛着から 5 つの高い愛着まで採点された 5 つの回答選択肢があります。
この尺度には 2 つのサブスケールも含まれます。 (1) 愛着の質には、10 ～ 50 の範囲の 10 項目があり、母親の胎児への愛着の質を測定します。
(2) 時間は、愛着モード (または没頭の強さ) に費やされた時間を測定し、8 から 40 の範囲の 8 つの項目で構成されます。
(明確にするために、合計スコアに含まれる 1 つの項目は、どちらのサブスケールにも含まれていません。)
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5分
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父親の出生前愛着評価尺度 (PAAS)
時間枠：5分
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PAAS は、父親と胎児の愛着を測定する 16 項目のアンケートです。
各項目には、低い愛着 1 つから高い愛着 5 つまでスコア付けされた 5 つの回答選択肢があり、合計スコアは 19 ～ 95 の範囲になります。
この尺度には 2 つの下位尺度も含まれています。 (1) 愛着の質には 10 ～ 50 の範囲の 10 項目があり、母親の胎児に対する愛着の質を測定します。
(2) 時間は愛着モード（または夢中の強さ）で費やした時間を測定し、8 ～ 40 の範囲の 8 つの項目で構成されます。
(明確にするために、合計スコアに含まれる 1 つの項目はどちらのサブスケールにも含まれていません。)
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5分
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母親の不安
時間枠：3分
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7 つの質問からなる全般性不安障害アンケート (GAD-7) が実施されます
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3分
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父親のうつ病
時間枠：3分
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9 つの質問からなる患者健康質問票 (PHQ-9) が実施されます
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3分
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母親のうつ病
時間枠：3分
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9 つの質問からなる患者健康質問票 (PHQ-9) が実施されます
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3分
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父親の不安
時間枠：3分
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7 つの質問からなる全般性不安障害アンケート (GAD-7) が実施されます
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3分
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母親のストレス
時間枠：3分
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11 の質問からなる妊娠関連不安アンケート改訂版 (PRAQ-R2) が実施されます。
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3分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Cote, MD、Creighton University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1052761
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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