- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04540809
Vliv psoriatické artritidy na funkce ruky
4. září 2020 aktualizováno: Burcu Talu, Inonu University
Vliv psoriatické artritidy na sílu, propriocepci, dovednost, koordinaci a funkční stav ruky
Tato studie byla naplánována k vyhodnocení vlivu psoriatické artritidy na sílu, propriocepci, dovednost, koordinaci a funkční stav ruky a ke stanovení korelace aktivity onemocnění s těmito parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriatická artritida (PsA) je chronická, progresivní, zánětlivá artritida, která se vyskytuje jako stav spojený s pacienty s psoriázou a může mít za následek trvalé poškození kloubů a zvýšené riziko úmrtnosti.
Zánět synoviální membrány charakterizovaný zvýšenou vaskularizací a infiltrací imunitních buněk je důležitým znakem psoriatické artritidy.
Toto zanícené synoviální mikroprostředí vede k tvorbě synoviálního pannu, zánětu enteze a poškození kloubů.
Přestože je PsA obecně považována za benigní artropatii, bylo prokázáno strukturální poškození s progresí onemocnění spolu se zánětem kloubů. V důsledku výzkumů bylo konstatováno, že biomechanický stres tkání a mikrotraumata, která vedou k aktivaci abnormální přirozené imunitní reakce u psoriatické artritidy mohou vyvolat zánět kloubů.
Současně se očekává, že zánět bude častější v periferních kloubech, o kterých je známo, že jsou více vystaveny mikrotraumatům.
Studie uvádějí, že postižení kloubů ruky je často pozorováno u pacientů s PsA a je důležitou příčinou ztráty funkce a že eroze v kloubech rukou jsou spojeny se statisticky významnou ztrátou síly ruky.
Teoreticky, buď mechanický účinek tekutiny v akutním kloubním výpotku nebo složky zánětlivé tekutiny a měnící se kapsulární poddajnost po chronickém výpotku, a bylo hlášeno, že se mohou objevit problémy s propriocepcí v důsledku příčin, jako je bolest, trauma a únava. .
Bolest, snížená ROM a síla úchopu v kloubu, svalová slabost a deformace ruky však mohou ovlivnit jemné dovednosti a funkci ruky.
Hypotézou této studie je, že podpora klinického stavu účastníků pomocí parametrů souvisejících s obecnou funkcí ruky bude účinná při predikci progrese onemocnění a invalidity.
V souladu s tím je cílem výzkumníků vyhodnotit vliv PsA na sílu stisku a sevření ruky, propriocepci, dovednost, koordinaci a funkční stav a určit vztah aktivity onemocnění k těmto parametrům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci a zdravé kontroly s diagnózou PsA podle klasifikačních kritérií pro PsA (Klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu, CASPAR).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Neurologická onemocnění, která způsobila následky, operace horních končetin, neuropatie, traumata a poškození nervů v anamnéze
- Psychiatrické poruchy,
- Neochota pokračovat v hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina psoriatické artritidy (PsAG)
Hodnocení bylo provedeno pomocí dynamometru, goniometru, mobilní aplikace a Purdue pegboard testu.
|
Skóre aktivity onemocnění 28 bylo použito ke stanovení aktivity onemocnění pacientů s PsA.
Síla úchopu byla měřena pomocí Baseline Digital Hand Dynamometer®.
Síla sevření byla měřena pomocí Baseline Hydraulic Pinch Gauge®.
Propriocepce zápěstí byla hodnocena měřením pocitu polohy kloubu pomocí goniometru aktivním opakováním cílového úhlu předem stanoveného výzkumníkem (30 ° pro flexi a extenzi, 15 ° pro ulnární odchylku, 10 ° pro radiální odchylku.
Dovednosti prstů byly hodnoceny pomocí mobilní aplikace Ball Tap©.
Aplikace zahrnovala nejrychlejší kontakt účastníků s míčky přicházejícími z různých částí obrazovky po dobu 30 sekund.
Koordinace a dovednosti dvou rukou byly hodnoceny pomocí testu Purdue Pegboard.
K funkčnímu hodnocení ruky byl použit Michigan Hand Outcomes Questionnaire a k posouzení celkového funkčního stavu a kvality života související se zdravím byl použit dotazník Health Assessment Questionnaire.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 3 měsíce
|
Rukojeť byla měřena pomocí Baseline Digital Hand Dynamometer 135 KG®.
Výsledky byly zaznamenány v kg.
|
3 měsíce
|
|
Síla sevření
Časové okno: 3 měsíce
|
Pevnost sevření byla měřena pomocí Baseline Hydraulic Compaction Meter 45 KG®.
Výsledky byly zaznamenány v kg.
|
3 měsíce
|
|
Propriocepce zápěstí
Časové okno: 3 měsíce
|
Propriocepce zápěstí byla hodnocena měřením citlivosti kloubu pomocí goniometru.
Byl zaznamenán průměr chyb 3 opakování v každé pohybové ose.
Nízké skóre ukazuje na lepší funkční stav.
|
3 měsíce
|
|
Prsty dovednosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Schopnosti prstů byly zaznamenány jako body na konci 30 sekund pomocí mobilní aplikace.
Vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
|
3 měsíce
|
|
Jak zručnost rukou, tak koordinace
Časové okno: 3 měsíce
|
Jak dovednost rukou, tak koordinace byly hodnoceny pomocí testu Purdue Pegboard.
Skládá se ze 4 částí.
Tyto; pravá a levá ruka, obě ruce a montáž.
Vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
|
DAS28 je metoda měření, která určuje aktivitu onemocnění pomocí počtu bolestivých a oteklých kloubů, hodnot ESR (sedimentace erytrocytů) nebo C-reaktivního proteinu v první hodině a 100mm vizuální analogové stupnice pro obecné hodnocení.
V této studii byl použit ESR.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
|
3 měsíce
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
|
MHQ je self-report opatření, které hodnotí funkci ruky (ruky) a/nebo zápěstí (y).
MHQ obsahuje šest různých škál včetně celkové funkce ruky, činností každodenního života, bolesti, pracovního výkonu, estetiky a spokojenosti subjektu s funkcí ruky.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 1–5.
Vysoké skóre v celkových skóre ukazuje na vysokou spokojenost.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o dotazník skládající se z 8 titulků hodnotících aktivity každodenního života.
Každá otázka se pohybuje od nuly (žádné funkční postižení) do tří (znemožnění úkolu).
Získávají se body mezi 0-60. Nižší skóre znamená lepší podmínky.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019 / 7-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení síly, propriocepce, dovednosti a koordinace ruky
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie