- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04540809
Effekten av psoriasisartrit på handens funktioner
4 september 2020 uppdaterad av: Burcu Talu, Inonu University
Effekt av psoriasisartrit på handens styrka, proprioception, skicklighet, koordination och funktionellt tillstånd
Denna studie planerades för att utvärdera effekten av psoriasisartrit på handens styrka, proprioception, skicklighet, koordination och funktionella tillstånd och för att bestämma sjukdomsaktiviteten i samband med dessa parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk, progressiv, inflammatorisk artrit som uppstår som ett tillstånd förknippat med patienter med psoriasis och kan resultera i bestående ledskador och ökad risk för dödlighet.
Synovialmembraninflammation som kännetecknas av ökad vaskularisering och immuncellsinfiltration är en viktig egenskap vid psoriasisartrit.
Denna inflammerade synoviala mikromiljö leder till bildandet av synovial pannus, entheseal inflammation och ledskador.
Även om PsA allmänt betraktas som en godartad artropati, har strukturella skador visat sig med utvecklingen av sjukdomen, tillsammans med ledinflammation. Som ett resultat av forskningen har det konstaterats att vävnad biomekanisk stress och mikrotraumer som leder till aktiveringen av onormala naturliga immunsvar vid psoriasisartrit kan utlösa ledinflammation.
Parallellt förväntas inflammation vara vanligare i perifera leder, som är kända för att vara mer utsatta för mikrotrauma.
Studier har rapporterat att handledsinblandning ofta ses hos patienter med PsA och är en viktig orsak till funktionsförlust och att erosioner i handleder är förknippade med statistiskt signifikant förlust av handstyrka.
Teoretiskt har antingen den mekaniska effekten av vätskan i den akuta ledutgjutningen eller komponenterna i den inflammatoriska vätskan och den förändrade kapselföljsamheten efter kronisk effusion rapporterats att problem kan uppstå i proprioception på grund av orsaker som smärta, trauma och trötthet .
Men smärta, minskad led-ROM och greppstyrka, muskelsvaghet och handdeformiteter kan påverka handens fina handfärdigheter och funktion.
Hypotesen för denna studie är att stödja deltagarnas kliniska tillstånd med parametrar relaterade till allmän handfunktion kommer att vara effektivt för att förutsäga sjukdomsprogression och funktionshinder.
Följaktligen är målet för forskarna att utvärdera effekten av PsA på handens grepp och nypstyrka, proprioception, skicklighet, koordination och funktionell status, och att fastställa sambandet mellan sjukdomsaktivitet och dessa parametrar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon
- Inonu University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer och friska kontroller diagnostiserade med PsA enligt klassificeringskriterierna för PsA (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Neurologiska sjukdomar som orsakade följdsjukdomar, operationer i övre extremiteter, neuropatier, trauman och historia av nervskador
- Psykiatriska störningar,
- Ovilja att fortsätta utvärderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Psoriasisartritgrupp (PsAG)
Utvärderingen gjordes med hjälp av dynamometer, goniometer, mobilapplikation och Purdue pegboard-test.
|
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 användes för att bestämma sjukdomsaktiviteten hos patienter med PsA.
Greppstyrkan mättes med hjälp av Baseline Digital Hand Dynamometer®.
Nypstyrkan mättes med Baseline Hydraulic Pinch Gauge®.
Handledsproprioception bedömdes genom att mäta ledpositionskänslan med en goniometer genom att aktivt upprepa målvinkeln som förutbestämts av forskaren (30 ° för flexion och extension, 15 ° för ulnaravvikelse, 10 ° för radiell avvikelse.
Fingerfärdigheter utvärderades med hjälp av en mobilapplikation som heter Ball Tap©.
Applikationen inkluderade deltagarnas snabbaste kontakt med bollarna som kom från olika delar av skärmen under 30 sekunder.
Tvåhandskoordination och färdigheter utvärderades med Purdue Pegboard-testet.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire användes för funktionell utvärdering av handen, och Health Assessment Questionnaire användes för att bedöma det allmänna funktionella tillståndet och hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 3 månader
|
Handgreppet mättes med Baseline Digital Hand Dynamometer 135 KG®.
Resultaten registrerades som kg.
|
3 månader
|
|
Nypstyrka
Tidsram: 3 månader
|
Klämhållfastheten mättes med Baseline Hydraulic Compaction Meter 45 KG®.
Resultaten registrerades som kg.
|
3 månader
|
|
Handled proprioception
Tidsram: 3 månader
|
Handledsproprioception bedömdes genom att mäta ledpositionskänsla med en goniometer.
Felgenomsnitt av 3 repetitioner i varje rörelseaxel registrerades.
Låga poäng indikerar bättre funktionsstatus.
|
3 månader
|
|
Fingerfärdigheter
Tidsram: 3 månader
|
Fingerfärdigheter registrerades som poäng i slutet av 30 sekunder med mobilapplikationen.
Högre poäng indikerar bättre funktionsstatus.
|
3 månader
|
|
Både handskicklighet och koordination
Tidsram: 3 månader
|
Både handskicklighet och koordination utvärderades med Purdue Pegboard-testet.
Den består av 4 delar.
Dessa; höger och vänster hand, båda händerna och montering.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 månader
|
DAS28 är en mätmetod som bestämmer sjukdomsaktiviteten genom att använda antalet smärtsamma och svullna leder, ESR (erythrocyte sedimentation rate) eller C-reaktiva proteinvärden under den första timmen och en 100 mm visuell analog skala för allmän utvärdering.
ESR användes i denna studie.
Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
3 månader
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
MHQ är ett självrapporteringsmått som bedömer funktionen hos hand(ar) och/eller handled(er).
MHQ innehåller sex distinkta skalor inklusive övergripande handfunktion, dagliga aktiviteter, smärta, arbetsprestation, estetik och tillfredsställelse av handfunktionen.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1-5.
Höga poäng i totalpoäng indikerar hög tillfredsställelse.
|
3 månader
|
|
Frågeformulär för hälsobedömning
Tidsram: 3 månader
|
Det är ett frågeformulär som består av 8 undertexter som utvärderar dagliga aktiviteter.
Varje fråga sträcker sig från noll (ingen funktionsnedsättning) till tre (uppgiftsinaktiverande).
Poäng mellan 0-60 erhålls. Lägre poäng indikerar bättre förutsättningar.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Första postat (Faktisk)
7 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019 / 7-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .