- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04540809
Effekten av psoriasisartritt på funksjonene til hånden
4. september 2020 oppdatert av: Burcu Talu, Inonu University
Effekt av psoriasisartritt på håndens styrke, propriosepsjon, ferdigheter, koordinasjon og funksjonell tilstand
Denne studien ble planlagt for å evaluere effekten av psoriasisartritt på styrken, propriosepsjonen, ferdighetene, koordinasjonen og funksjonelle tilstanden til hånden og for å bestemme sykdomsaktiviteten som er relatert til disse parameterne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasisartritt (PsA) er en kronisk, progressiv, inflammatorisk artritt som oppstår som en tilstand assosiert med pasienter med psoriasis og kan resultere i permanent leddskade og økt risiko for dødelighet.
Synovial membranbetennelse preget av økt vaskularisering og immuncelleinfiltrasjon er et viktig trekk ved psoriasisartritt.
Dette betente synoviale mikromiljøet fører til dannelse av synovial pannus, entheseal betennelse og leddskade.
Selv om PsA generelt betraktes som en godartet artropati, har strukturell skade blitt vist med utviklingen av sykdommen, sammen med leddbetennelse. Som et resultat av undersøkelsene har det blitt uttalt at vev biomekanisk stress og mikrotraumer som fører til aktivering av unormale naturlige immunresponser ved psoriasisartritt kan utløse leddbetennelse.
Parallelt forventes betennelse å være mer vanlig i perifere ledd, som er kjent for å være mer utsatt for mikrotraumer.
Studier har rapportert at involvering av håndledd ofte sees hos pasienter med PsA og er en viktig årsak til tap av funksjon og at erosjoner i håndledd er assosiert med statistisk signifikant tap av håndstyrke.
Teoretisk sett er enten den mekaniske effekten av væsken i den akutte leddeffusjonen eller komponentene i den inflammatoriske væsken og den endrede kapselkompliansen etter kronisk effusjon og blitt rapportert at problemer kan oppstå i propriosepsjon på grunn av årsaker som smerte, traumer og tretthet .
Imidlertid kan smerte, nedsatt ledd-ROM og grepstyrke, muskelsvakhet og hånddeformasjoner påvirke håndens fine håndferdigheter og funksjon.
Hypotesen for denne studien er at å støtte den kliniske tilstanden til deltakerne med parametere relatert til generell håndfunksjon vil være effektivt for å forutsi sykdomsprogresjon og funksjonshemming.
Forskernes mål er derfor å evaluere effekten av PsA på håndens grep og klemstyrke, propriosepsjon, ferdigheter, koordinasjon og funksjonsstatus, og å bestemme sammenhengen mellom sykdomsaktivitet og disse parameterne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Individer og friske kontroller diagnostisert med PsA i henhold til klassifiseringskriteriene for PsA (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske sykdommer som forårsaket følgetilstander, operasjoner i øvre ekstremiteter, nevropatier, traumer og historie med nerveskade
- Psykiatriske lidelser,
- Motvilje mot å fortsette evalueringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Psoriasisartritt gruppe (PsAG)
Evalueringen ble gjort ved hjelp av dynamometer, goniometer, mobilapplikasjon og Purdue pegboard-test.
|
Disease Activity Score 28 ble brukt til å bestemme sykdomsaktiviteten til pasienter med PsA.
Grepstyrken ble målt ved hjelp av Baseline Digital Hand Dynamometer®.
Klemstyrken ble målt med Baseline Hydraulic Pinch Gauge®.
Håndleddspropriosepsjon ble vurdert ved å måle leddposisjonsfølelsen ved hjelp av et goniometer ved aktivt å gjenta målvinkelen forutbestemt av forskeren (30 ° for fleksjon og ekstensjon, 15 ° for ulnaravvik, 10 ° for radiell avvik.
Fingerferdigheter ble vurdert ved hjelp av en mobilapplikasjon kalt Ball Tap©.
Applikasjonen inkluderte deltakernes raskeste kontakt med ballene som kom fra forskjellige deler av skjermen i 30 sekunder.
Tohåndskoordinering og ferdigheter ble evaluert ved hjelp av Purdue Pegboard-testen.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire ble brukt til funksjonell evaluering av hånden, og Health Assessment Questionnaire ble brukt til å vurdere den generelle funksjonstilstanden og helserelatert livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Håndgrepet ble målt med Baseline Digital Hand Dynamometer 135 KG®.
Resultatene ble registrert som kg.
|
3 måneder
|
Klypestyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Klemstyrken ble målt med Baseline Hydraulic Compaction Meter 45 KG®.
Resultatene ble registrert som kg.
|
3 måneder
|
Håndledd propriosepsjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Håndleddspropriosepsjon ble vurdert ved å måle leddsansen med et goniometer.
Feilgjennomsnitt av 3 repetisjoner i hver bevegelsesakse ble registrert.
Lave skårer indikerer en bedre funksjonsstatus.
|
3 måneder
|
Fingerferdigheter
Tidsramme: 3 måneder
|
Fingerferdigheter ble registrert som poeng på slutten av 30 sekunder med mobilapplikasjonen.
Høyere score indikerer bedre funksjonsstatus.
|
3 måneder
|
Både håndferdighet og koordinasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Både håndferdigheter og koordinasjon ble evaluert ved hjelp av Purdue Pegboard-testen.
Den består av 4 deler.
Disse; høyre og venstre hånd, begge hender, og montering.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
DAS28 er en målemetode som bestemmer sykdomsaktiviteten ved å bruke antall smertefulle og hovne ledd, ESR (erythrocyte sedimentation rate) eller C-reaktive proteinverdier den første timen, og en 100 mm visuell analog skala for generell vurdering.
ESR ble brukt i denne studien.
Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
3 måneder
|
Michigan Hand Outcomes Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
MHQ er et selvrapporteringsmål som vurderer funksjonen til hånd(er) og/eller håndledd(er).
MHQ inneholder seks forskjellige skalaer inkludert generell håndfunksjon, daglige aktiviteter, smerte, arbeidsytelse, estetikk og fagtilfredshet med håndfunksjon.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1-5.
Høy skåre i totalscore indikerer høy tilfredshet.
|
3 måneder
|
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et spørreskjema som består av 8 undertekster som evaluerer dagliglivets aktiviteter.
Hvert spørsmål varierer fra null (ingen funksjonshemming) til tre (deaktivering av oppgave).
Poeng mellom 0-60 mottas. Lavere poengsum indikerer bedre forhold.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019 / 7-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .