- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04540809
Az arthritis psoriatica hatása a kéz funkcióira
2020. szeptember 4. frissítette: Burcu Talu, Inonu University
Az arthritis psoriatica hatása a kéz erejére, propriocepciójára, készségeire, koordinációjára és funkcionális állapotára
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a psoriaticus ízületi gyulladás hatását a kéz erejére, propriocepciójára, készségeire, koordinációjára és funkcionális állapotára, és meghatározza a betegség aktivitását ezekkel a paraméterekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arthritis psoriatica (PsA) egy krónikus, progresszív, gyulladásos ízületi gyulladás, amely pikkelysömörben szenvedő betegeknél jelentkezik, és maradandó ízületi károsodást és a halálozási kockázat növekedését okozhatja.
A szinoviális membrán gyulladása, amelyet fokozott vaszkularizáció és immunsejt-infiltráció jellemez, az ízületi psoriatica egyik fontos jellemzője.
Ez a gyulladt szinoviális mikrokörnyezet szinoviális pannus kialakulásához, enthesus gyulladáshoz és ízületi károsodáshoz vezet.
Bár a PsA-t általában jóindulatú arthropathiának tekintik, a betegség előrehaladtával szerkezeti károsodást, valamint ízületi gyulladást mutattak ki. A kutatások eredményeként megállapították, hogy a szöveti biomechanikai stressz és mikrotraumák, amelyek az aktiválódáshoz vezetnek. a kóros természetes immunválaszok psoriaticus ízületi gyulladásban ízületi gyulladást válthatnak ki.
Ezzel párhuzamosan a gyulladás várhatóan gyakrabban fordul elő a perifériás ízületekben, amelyekről ismert, hogy jobban ki vannak téve a mikrotraumának.
Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a kézízület érintettsége gyakran észlelhető PsA-ban szenvedő betegeknél, és ez a funkcióvesztés fontos oka, valamint hogy a kézízületek eróziója statisztikailag szignifikáns kézerő-vesztéssel jár.
Elméletileg vagy a folyadék mechanikai hatása az akut ízületi folyadékgyülemben, vagy a gyulladásos folyadék komponensei és a változó tok-compliance krónikus folyadékgyülem után, és arról számoltak be, hogy a propriocepcióban problémák léphetnek fel olyan okok miatt, mint a fájdalom, trauma és fáradtság. .
A fájdalom, a csökkent ízületi ROM és a tapadási erő, az izomgyengeség és a kézdeformitások azonban befolyásolhatják a finom kéz készségeit és működését.
A tanulmány hipotézise az, hogy a résztvevők klinikai állapotának az általános kézműködéshez kapcsolódó paraméterekkel történő alátámasztása hatékonyan jelzi a betegség progresszióját és a rokkantságot.
Ennek megfelelően a kutatók célja, hogy értékeljék a PsA hatását a kéz fogó- és szorító erejére, a propriocepcióra, a készségekre, a koordinációra és a funkcionális állapotra, és meghatározzák a betegség aktivitásának kapcsolatát ezekkel a paraméterekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
56
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka
- Inonu University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PsA-val diagnosztizált egyének és egészséges kontrollok a PsA osztályozási kritériumai szerint (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti személyek
Kizárási kritériumok:
- Következményt okozó neurológiai betegségek, felső végtagi műtétek, neuropátiák, traumák és a kórtörténetben előforduló idegkárosodás
- Pszichiátriai rendellenességek,
- Nem hajlandó folytatni az értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Arthritis psoriatica csoport (PsAG)
Az értékelés dinamométer, goniométer, mobil alkalmazás és Purdue pegboard teszt segítségével történt.
|
A 28-as betegségaktivitási pontszámot alkalmaztuk a PsA-ban szenvedő betegek betegségaktivitásának meghatározására.
A markolat erősségét Baseline Digital Hand Dynamometer® segítségével mértük.
A becsípődési szilárdságot Baseline Hydraulic Pinch Gauge® segítségével mértük.
A csukló propriocepcióját az ízületi pozíció érzésének goniométerrel történő mérésével értékelték, aktívan megismételve a kutató által előre meghatározott célszöget (30° a hajlításhoz és nyújtáshoz, 15° az ulnaris eltéréshez, 10° a radiális eltéréshez).
Az ujjkészségeket a Ball Tap© nevű mobilalkalmazás segítségével mérték fel.
Az alkalmazás tartalmazta a résztvevők leggyorsabb érintkezését a képernyő különböző részeiről érkező labdákkal 30 másodpercig.
Két kézi koordinációt és készségeket értékeltek a Purdue Pegboard teszt segítségével.
A kéz funkcionális értékelésére a Michigan Hand Outcomes Questionnaire-t, az általános funkcionális állapot és az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére az Egészségügyi Felmérő Kérdőívet használták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 3 hónap
|
A markolat mérése a Baseline Digital Hand Dynamometer 135 KG® készülékkel történt.
Az eredményeket kg-ban rögzítették.
|
3 hónap
|
|
Csípőerő
Időkeret: 3 hónap
|
A becsípődési szilárdságot a Baseline Hydraulic Compaction Meter 45 KG® készülékkel mértük.
Az eredményeket kg-ban rögzítették.
|
3 hónap
|
|
Csukló propriocepció
Időkeret: 3 hónap
|
A csukló propriocepcióját az ízületi pozíció érzékelésének goniométerrel történő mérésével értékelték.
Minden mozgástengelyben 3 ismétlés hibaátlagát rögzítettük.
Az alacsony pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Ujjkészségek
Időkeret: 3 hónap
|
Az ujjkészségeket a mobilalkalmazással 30 másodperc végén pontként rögzítettük.
A magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Kézügyesség és koordináció egyaránt
Időkeret: 3 hónap
|
Mind a kézügyességet, mind a koordinációt a Purdue Pegboard teszttel értékelték.
4 részből áll.
Ezek; jobb és bal kéz, mindkét kéz és a szerelvény.
A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség tevékenység
Időkeret: 3 hónap
|
A DAS28 egy olyan mérési módszer, amely meghatározza a betegség aktivitását a fájdalmas és duzzadt ízületek számának, az ESR (eritrocita ülepedési sebesség) vagy a C-reaktív fehérje értékeknek az első órában, valamint egy 100 mm-es vizuális analóg skála általános értékelésére.
Ebben a vizsgálatban ESR-t használtak.
A magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Időkeret: 3 hónap
|
Az MHQ egy önértékelési mérőszám, amely felméri a kéz(ek) és/vagy a csukló(k) funkcióját.
Az MHQ hat különálló skálát tartalmaz, beleértve a teljes kézműködést, a mindennapi élettevékenységeket, a fájdalmat, a munkateljesítményt, az esztétikát és az alany elégedettségét a kézműködéssel.
Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek.
Az összpontszámban elért magas pontszám magas elégedettséget jelez.
|
3 hónap
|
|
Egészségügyi Felmérő Kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Ez egy 8 feliratból álló kérdőív, amely a mindennapi élet tevékenységeit értékeli.
Minden kérdés nullától (nincs funkcionális károsodás) háromig (feladat letiltása) terjed.
0-60 közötti pontok járnak. Az alacsonyabb pontszámok jobb feltételeket jeleznek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019 / 7-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .