- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04540809
Wpływ łuszczycowego zapalenia stawów na funkcje ręki
4 września 2020 zaktualizowane przez: Burcu Talu, Inonu University
Wpływ łuszczycowego zapalenia stawów na siłę, propriocepcję, sprawność, koordynację i stan funkcjonalny ręki
Celem tego badania była ocena wpływu łuszczycowego zapalenia stawów na siłę, propriocepcję, sprawność, koordynację i stan funkcjonalny ręki oraz określenie korelacji aktywności choroby z tymi parametrami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) jest przewlekłym, postępującym, zapalnym zapaleniem stawów, które występuje u pacjentów z łuszczycą i może skutkować trwałym uszkodzeniem stawów oraz zwiększonym ryzykiem zgonu.
Zapalenie błony maziowej charakteryzujące się zwiększonym unaczynieniem i naciekiem komórek odpornościowych jest ważną cechą łuszczycowego zapalenia stawów.
To zapalne mikrośrodowisko błony maziowej prowadzi do powstawania łuszczki maziowej, zapalenia przyczepów ścięgnistych i uszkodzenia stawów.
Chociaż ŁZS jest ogólnie uważany za łagodną artropatię, wraz z postępem choroby wykazano uszkodzenia strukturalne wraz z zapaleniem stawów. W wyniku badań stwierdzono, że stres biomechaniczny tkanek i mikrourazy, które prowadzą do aktywacji nieprawidłowych naturalnych odpowiedzi immunologicznych w łuszczycowym zapaleniu stawów może wywołać zapalenie stawów.
Jednocześnie oczekuje się, że stan zapalny będzie częściej występował w stawach obwodowych, o których wiadomo, że są bardziej narażone na mikrourazy.
Badania wykazały, że u pacjentów z ŁZS często obserwuje się zajęcie stawów ręki i jest to ważna przyczyna utraty funkcji, a nadżerki w stawach dłoni są związane ze statystycznie istotną utratą siły ręki.
Teoretycznie mechaniczne działanie płynu w ostrym wysięku stawowym lub składników płynu zapalnego oraz zmieniająca się podatność torebki po przewlekłym wysięku i zgłaszano, że mogą wystąpić problemy z propriocepcją z przyczyn takich jak ból, uraz i zmęczenie .
Jednak ból, zmniejszona ruchomość stawów i siła chwytu, osłabienie mięśni i deformacje dłoni mogą wpływać na umiejętności i funkcje precyzyjnej ręki.
Hipotezą tego badania jest to, że wsparcie stanu klinicznego uczestników parametrami związanymi z ogólną funkcją ręki będzie skuteczne w przewidywaniu progresji choroby i niesprawności.
W związku z tym celem badaczy jest ocena wpływu PsA na siłę chwytu i szczypania ręki, propriocepcję, sprawność, koordynację i stan funkcjonalny oraz określenie związku aktywności choroby z tymi parametrami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk
- Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby i zdrowe grupy kontrolne, u których zdiagnozowano ŁZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji ŁZS (Kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów, CASPAR).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne, które spowodowały następstwa pod ręką, operacje kończyn górnych, neuropatie, urazy i historia uszkodzeń nerwów
- Zaburzenia psychiczne,
- Niechęć do dalszej oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa łuszczycowego zapalenia stawów (PsAG)
Oceny dokonano za pomocą dynamometru, goniometru, aplikacji mobilnej oraz testu Purdue pegboard.
|
Ocena aktywności choroby 28 została wykorzystana do określenia aktywności choroby u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Siłę chwytu mierzono za pomocą Baseline Digital Hand Dynamometer®.
Siłę ściskania mierzono za pomocą Baseline Hydraulic Pinch Gauge®.
Propriocepcję nadgarstka oceniano, mierząc odczucie pozycji stawu za pomocą goniometru, aktywnie powtarzając docelowy kąt z góry określony przez badacza (30° dla zgięcia i wyprostu, 15° dla odchylenia łokciowego, 10° dla odchylenia promieniowego.
Umiejętności palców oceniano za pomocą aplikacji mobilnej o nazwie Ball Tap©.
Aplikacja obejmowała najszybszy kontakt uczestników z piłkami nadlatującymi z różnych części ekranu przez 30 sekund.
Koordynację obu rąk i umiejętności oceniano za pomocą testu Purdue Pegboard.
Do oceny funkcjonalnej ręki wykorzystano Kwestionariusz Wyników Ręki Michigan, a Kwestionariusz Oceny Zdrowia wykorzystano do oceny ogólnego stanu funkcjonalnego i jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Chwyt dłoni mierzono za pomocą dynamometru Baseline Digital Hand Dynamometer 135 KG®.
Wyniki zapisano jako kg.
|
3 miesiące
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siłę ściskania mierzono za pomocą Baseline Hydraulic Compaction Meter 45 KG®.
Wyniki zapisano jako kg.
|
3 miesiące
|
Propriocepcja nadgarstka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Propriocepcję nadgarstka oceniano, mierząc wyczucie pozycji stawu za pomocą goniometru.
Zarejestrowano średni błąd 3 powtórzeń w każdej osi ruchu.
Niskie wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
|
3 miesiące
|
Umiejętności palcowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Umiejętności palców rejestrowano jako punkty na koniec 30 sekund w aplikacji mobilnej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
|
3 miesiące
|
Zarówno umiejętności ręczne, jak i koordynacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zarówno sprawność rąk, jak i koordynację oceniono za pomocą testu Purdue Pegboard.
Składa się z 4 części.
Te; prawą i lewą rękę, obie ręce i montaż.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
DAS28 to metoda pomiaru, która określa aktywność choroby na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, OB (szybkość sedymentacji erytrocytów) lub wartości białka C-reaktywnego w pierwszej godzinie oraz wizualnej skali analogowej 100 mm do ogólnej oceny.
W tym badaniu wykorzystano ESR.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
3 miesiące
|
Kwestionariusz wyników rozdań Michigan
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MHQ jest miarą samoopisową, która ocenia funkcję ręki (ręk) i / lub nadgarstka (-ów).
MHQ zawiera sześć różnych skal obejmujących ogólną funkcję ręki, codzienne czynności, ból, wydajność pracy, estetykę i zadowolenie pacjenta z funkcji ręki.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5.
Wysoki wynik w wynikach całkowitych wskazuje na duże zadowolenie.
|
3 miesiące
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to kwestionariusz składający się z 8 podtytułów oceniających czynności dnia codziennego.
Każde pytanie ma zakres od zera (brak upośledzenia funkcji) do trzech (wyłączenie zadania).
Otrzymuje się punkty od 0 do 60. Niższe wyniki oznaczają lepsze warunki.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019 / 7-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .