- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04540809
Nivelpsoriaasin vaikutus käden toimintoihin
perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Burcu Talu, Inonu University
Nivelpsoriaasin vaikutus käden vahvuuteen, proprioseptioon, taitoon, koordinaatioon ja toiminnalliseen tilaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida nivelpsoriaasin vaikutusta käden vahvuuteen, proprioseptioon, taitoon, koordinaatioon ja toiminnalliseen tilaan ja määrittää sairauden aktiivisuuden korrelaatio näiden parametrien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on krooninen, etenevä, tulehduksellinen niveltulehdus, joka esiintyy psoriaasia sairastavilla potilailla ja voi johtaa pysyviin nivelvaurioihin ja lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin.
Nivelpsoriaasin tärkeä piirre on nivelpsoriaasin tulehdus, jolle on ominaista lisääntynyt vaskularisaatio ja immuunisolujen infiltraatio.
Tämä tulehtunut nivelkalvon mikroympäristö johtaa nivelpannuksen muodostumiseen, suoliston tulehdukseen ja nivelvaurioihin.
Vaikka PsA:ta pidetään yleisesti hyvänlaatuisena niveltulehduksena, rakenteellisia vaurioita on havaittu taudin edetessä sekä niveltulehdusta. Tutkimusten tuloksena on todettu, että kudosten biomekaaninen rasitus ja mikrotraumat johtavat aktivaatioon. Epänormaalit luonnolliset immuunivasteet nivelpsoriaasissa voivat laukaista niveltulehduksen.
Samanaikaisesti tulehduksen odotetaan olevan yleisempää perifeerisissä nivelissä, joiden tiedetään olevan enemmän alttiina mikrotraumalle.
Tutkimukset ovat raportoineet, että käsien nivelten vaurioita havaitaan usein potilailla, joilla on PsA, ja se on tärkeä syy toiminnan menettämiseen ja että käsien nivelten eroosiot liittyvät tilastollisesti merkittävään käsien voiman menettämiseen.
Teoriassa joko nesteen mekaaninen vaikutus akuutissa niveleffuusiossa tai tulehdusnesteen komponentit ja muuttuva kapselin myöntyvyys kroonisen effuusion jälkeen, ja on raportoitu, että proprioseptiossa voi esiintyä ongelmia esimerkiksi kivun, trauman ja väsymyksen vuoksi. .
Kuitenkin kipu, heikentynyt nivelen ROM ja pitovoima, lihasheikkous ja käsien epämuodostumat voivat vaikuttaa käden hienoihin taitoihin ja toimintaan.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että osallistujien kliinisen kunnon tukeminen yleiseen käden toimintaan liittyvillä parametreilla on tehokasta sairauden etenemisen ja vamman ennustamisessa.
Näin ollen tutkijoiden tavoitteena on arvioida PsA:n vaikutusta käden ote- ja puristusvoimakkuuteen, proprioseptioon, taitoon, koordinaatioon ja toimintatilaan sekä selvittää sairauden aktiivisuuden suhdetta näihin parametreihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki
- Inonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksilöt ja terveet kontrollit, joilla on diagnosoitu PsA PsA:n luokituskriteerien mukaisesti (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset sairaudet, jotka aiheuttivat seurauksia käsillä, yläraajojen leikkaukset, neuropatiat, traumat ja historialliset hermovauriot
- Psyykkiset häiriöt,
- Haluttomuus jatkaa arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelpsoriaasin ryhmä (PsAG)
Arviointi tehtiin dynamometrillä, goniometrillä, mobiilisovelluksella ja Purdue pegboard -testillä.
|
Disease Activity Score 28 käytettiin PsA-potilaiden taudin aktiivisuuden määrittämiseen.
Tartunnan lujuus mitattiin Baseline Digital Hand Dynamometer® avulla.
Puristuslujuus mitattiin Baseline Hydraulic Pinch Gauge® -laitteella.
Ranteen proprioseptio arvioitiin mittaamalla nivelen asennon tunne goniometrillä toistamalla aktiivisesti tutkijan ennalta määrittämää kohdekulmaa (30° flexionille ja extensiolle, 15° kyynärluun poikkeamalle, 10° säteittäiselle poikkeamalle).
Sormien taitoja arvioitiin Ball Tap© -nimisen mobiilisovelluksen avulla.
Sovellus sisälsi osallistujien nopeimman yhteyden ruudun eri kohdista tuleviin palloihin 30 sekunnin ajan.
Kahden käden koordinaatiota ja taitoa arvioitiin Purdue Pegboard -testillä.
Käden toiminnallisessa arvioinnissa käytettiin Michigan Hand Outcomes Questionnairea ja yleistä toimintatilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua Health Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kädensija mitattiin Baseline Digital Hand Dynamometer 135 KG® -mittarilla.
Tulokset kirjattiin kiloina.
|
3 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puristuslujuus mitattiin Baseline Hydraulic Compaction Meter 45 KG® -mittarilla.
Tulokset kirjattiin kiloina.
|
3 kuukautta
|
|
Ranteen proprioseptio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ranteen proprioseptio arvioitiin mittaamalla nivelen asennon tunnetta goniometrillä.
Virhekeskiarvo 3 toistoa kullakin liikeakselilla kirjattiin.
Alhaiset pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
|
3 kuukautta
|
|
Sormien taidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sormien taidot kirjattiin pisteiksi 30 sekunnin lopussa mobiilisovelluksella.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
|
3 kuukautta
|
|
Sekä käsitaitoa että koordinaatiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sekä käden taitoa että koordinaatiota arvioitiin Purdue Pegboard -testillä.
Se koostuu 4 osasta.
Nämä; oikea ja vasen käsi, molemmat kädet ja kokoonpano.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DAS28 on mittausmenetelmä, joka määrittää sairauden aktiivisuuden käyttämällä kipeiden ja turvonneiden nivelten lukumäärää, ESR-arvoja (erytrosyyttien sedimentaationopeus) tai C-reaktiivisen proteiinin arvoja ensimmäisen tunnin aikana sekä 100 mm:n visuaalista analogia-asteikkoa yleisarviointiin.
Tässä tutkimuksessa käytettiin ESR:ää.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MHQ on itseraportointimittari, joka arvioi käsien ja/tai ranteiden toiminnan.
MHQ sisältää kuusi erillistä asteikkoa, mukaan lukien käsien yleinen toiminta, päivittäiset toimet, kipu, työsuorituskyky, estetiikka ja käsien tyytyväisyys.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-5.
Korkea pistemäärä kokonaispisteissä osoittaa korkeaa tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Terveysarviointikysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta tekstityksestä, jotka arvioivat jokapäiväistä elämää.
Jokainen kysymys vaihtelee nollasta (ei toimintahäiriötä) kolmeen (tehtävän poistaminen käytöstä).
Pisteitä 0-60 saadaan. Pienemmät pisteet osoittavat parempia olosuhteita.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019 / 7-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .