Hodnocení dynamických změn plic v reálném čase během respirační podpory novorozenců VLBW pomocí EIT
24. března 2025 aktualizováno: Arunas Liubsys, Vilnius University
Hodnocení dynamických změn plic v reálném čase při podpoře dýchání velmi nízké porodní hmotnosti (
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je technika monitorování plic založená na vstřikování malých proudů a měření napětí pomocí elektrod na povrch kůže, které generují průřezové obrazy představující změnu impedance v řezu hrudníku.
Je to v reálném čase, bez radiace, neinvazivní a přenosné.
Syndrom respirační tísně novorozenců (RDS) je respirační porucha vyplývající z nezralosti struktury plic a nedostatku surfaktantu.
Je to jeden z nejčastějších stavů u předčasně narozených dětí.
Mnoho z těchto kojenců vyžaduje buď invazivní nebo neinvazivní respirační podporu.
Cílem studie je prozkoumat dynamické změny plicní aerace při asistovaném dýchání u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností pomocí plicní elektrické impedanční tomografie.
V současnosti jsou nejpoužívanější metody hodnocení respiračních plicních funkcí buď invazivní a/nebo nepřímé (ABG, pulzní oxymetrie, transkutánní měření pCO2), postrádají časové rozlišení (ultrazvuk plic) nebo emitují ionizující záření (CT).
EIT poskytuje informace o regionální aeraci plic bez výše uvedených nedostatků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Santaros Klinikos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni novorozenci splňující kritéria způsobilosti a léčení na jednotce intenzivní péče pro novorozence budou pozváni k účasti ve studii.
Všechny subjekty budou hodnoceny, diagnostikovány a léčeny podle institucionálních směrnic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk
- Potřeba respirační terapie (invazivní nebo neinvazivní)
- Svolení rodičů.
Kritéria vyloučení:
- pacient nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
- pacientů s kardiostimulátorem
- pacienti s poškozením/odřeninami kůže v oblasti pásu zařízení EIT
- novorozenci s výraznou deformací hrudníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina1
Pacienti podstupující invazivní respirační terapii (intubovaní)
|
Pro účely této studie bude bez dalších dodatečných postupů upevněn pás pro záznam změn elektrické impedance v kůži.
|
|
Skupina2
Pacienti, kteří dostávají neinvazivní respirační terapii.
|
Pro účely této studie bude bez dalších dodatečných postupů upevněn pás pro záznam změn elektrické impedance v kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit vlastnosti provzdušňování plic novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností pomocí různých metod a režimů respirační terapie.
Časové okno: 15 dní.
|
Provzdušňování a ventilace plic budou posouzeny pomocí EIT.
Bude použito a porovnáno několik metod založených na pixelové informaci plicní aerace a tlakově-objemových charakteristikách, regionální distribuci ventilace atd.
|
15 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit charakteristiky plicní aerace během rutinní ošetřovatelské péče u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností, které dostávají podporu dýchání.
Časové okno: 15 dní.
|
Stejné jako primární výsledek.
|
15 dní.
|
|
Porovnat aeraci plic a distribuci regionální ventilace mezi dvěma neinvazivními respiračními terapiemi, konstantním pozitivním tlakem a vysokoprůtokovou nosní kanylou u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Časové okno: 15 dní.
|
Stejné jako primární výsledek
|
15 dní.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce kritérií a předpokladů úspěšné extubace pomocí elektrické impedanční tomografie
Časové okno: 3 dny
|
Stejné jako primární výsledek
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arūnas Liubšys, MD, Vilnius University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EIT-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie