Valutazione in tempo reale dei cambiamenti dinamici dei polmoni durante il supporto respiratorio dei neonati VLBW utilizzando l'EIT
24 marzo 2025 aggiornato da: Arunas Liubsys, Vilnius University
Valutazione in tempo reale dei cambiamenti dinamici dei polmoni durante il supporto respiratorio di peso alla nascita molto basso (
La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di monitoraggio polmonare basata sull'iniezione di piccole correnti e misure di tensione utilizzando elettrodi sulla superficie della pelle che generano immagini in sezione trasversale che rappresentano il cambiamento di impedenza in una sezione del torace.
È un dispositivo in tempo reale, privo di radiazioni, non invasivo e portatile.
La sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS) è un disturbo respiratorio derivante dall'immaturità della struttura polmonare e dalla mancanza di tensioattivo.
È una delle condizioni più comuni nei neonati prematuri.
Molti di questi neonati richiedono un supporto respiratorio invasivo o non invasivo.
L'obiettivo dello studio è quello di indagare i cambiamenti dinamici nell'aerazione polmonare durante la respirazione assistita in neonati prematuri di peso molto basso alla nascita utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica polmonare.
Attualmente i metodi più utilizzati per valutare la funzione polmonare respiratoria sono invasivi e/o indiretti (emogasanalisi, pulsossimetria, misurazione transcutanea della pCO2), mancano di risoluzione temporale (ecografia polmonare) o emettono radiazioni ionizzanti (TC).
L'EIT fornisce informazioni sull'aerazione polmonare regionale senza le suddette carenze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Santaros Klinikos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i neonati che soddisfano i criteri di ammissibilità e trattati nell'unità di terapia intensiva neonatale saranno invitati a partecipare allo studio.
Tutti i soggetti saranno valutati, diagnosticati e trattati secondo le linee guida istituzionali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale
- Necessità di terapia respiratoria (invasiva o non invasiva)
- Consenso dei genitori.
Criteri di esclusione:
- paziente non soddisfa tutti i criteri di inclusione sopra elencati
- pazienti portatori di pacemaker
- pazienti con danni/abrasioni cutanee nell'area della cintura del dispositivo EIT
- neonati con significativa deformità toracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Pazienti sottoposti a terapia respiratoria invasiva (intubati)
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Una cintura per registrare i cambiamenti nell'impedenza elettrica nella pelle sarà fissata ai fini di questo studio senza altre procedure aggiuntive
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Gruppo2
Pazienti sottoposti a terapia respiratoria non invasiva.
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Una cintura per registrare i cambiamenti nell'impedenza elettrica nella pelle sarà fissata ai fini di questo studio senza altre procedure aggiuntive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le proprietà di aerazione polmonare di neonati con peso alla nascita molto basso utilizzando diversi metodi e regimi di terapia respiratoria.
Lasso di tempo: 15 giorni.
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L'aerazione e la ventilazione polmonare saranno valutate con EIT.
Verranno utilizzati e confrontati diversi metodi, basati su informazioni in pixel sull'aerazione polmonare, sulle caratteristiche pressione-volume, sulla distribuzione regionale della ventilazione e così via.
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15 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le caratteristiche dell'aerazione polmonare durante l'assistenza infermieristica di routine nei neonati pretermine di peso molto basso alla nascita che ricevono supporto respiratorio.
Lasso di tempo: 15 giorni.
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Uguale all'esito primario.
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15 giorni.
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Per confrontare l'aerazione polmonare e la distribuzione della ventilazione regionale tra due terapie respiratorie non invasive, pressione positiva costante e cannula nasale ad alto flusso in neonati di peso alla nascita molto basso.
Lasso di tempo: 15 giorni.
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Uguale all'esito primario
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15 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevedere criteri e precondizioni per il successo dell'estubazione utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: 3 giorni
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Uguale all'esito primario
|
3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arūnas Liubšys, MD, Vilnius University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Peso corporeo
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Nascita prematura
- Peso alla nascita
- Insufficienza respiratoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- EIT-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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