Sanntidsevaluering av dynamiske endringer i lungene under respiratorisk støtte av VLBW nyfødte ved bruk av EIT
24. mars 2025 oppdatert av: Arunas Liubsys, Vilnius University
Sanntidsevaluering av dynamiske endringer i lungene under respiratorisk støtte ved svært lav fødselsvekt (
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en lungeovervåkingsteknikk basert på injeksjon av små strømmer og spenningsmålinger ved hjelp av elektroder på hudoverflaten som genererer tverrsnittsbilder som representerer impedansendringer i et stykke av thorax.
Det er en sanntid, strålingsfri, ikke-invasiv og bærbar.
Neonatalt respiratorisk distress syndrom (RDS) er en respiratorisk lidelse som skyldes umodenhet i lungestrukturen og mangel på overflateaktivt middel.
Det er en av de vanligste tilstandene hos premature spedbarn.
Mange av disse spedbarnene trenger enten invasiv eller ikke-invasiv åndedrettsstøtte.
Målet med studien er å undersøke de dynamiske endringene i pulmonal lufting under assistert pusting hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt ved bruk av pulmonal elektrisk impedanstomografi.
For tiden mest brukte metoder for å vurdere respiratorisk lungefunksjon er enten invasive og/eller indirekte (ABG, pulsoksymetri, transkutan pCO2-måling), mangler tidsmessig oppløsning (lungeultralyd) eller sender ut ioniserende stråling (CT).
EIT gir informasjon om regional lungelufting uten de nevnte manglene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Santaros Klinikos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle nyfødte som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og behandles på neonatal intensivavdeling vil bli invitert til å delta i studien.
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert, diagnostisert og behandlet i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder
- Behov for respiratorbehandling (invasiv eller ikke-invasiv)
- Foreldres samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienten oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene ovenfor
- pasienter med pacemaker
- pasienter med hudskade/sår ved EIT-enhetens belteområde
- nyfødte med betydelig thorax deformitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe1
Pasienter som får invasiv respiratorbehandling (intubert)
|
Et belte for å registrere endringer i elektrisk impedans i huden vil bli festet for formålet med denne studien uten andre tilleggsprosedyrer
|
|
Gruppe2
Pasienter som får ikke-invasiv respiratorbehandling.
|
Et belte for å registrere endringer i elektrisk impedans i huden vil bli festet for formålet med denne studien uten andre tilleggsprosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere lungeluftingsegenskapene til nyfødte med svært lav fødselsvekt ved bruk av forskjellige respiratorbehandlingsmetoder og -regimer.
Tidsramme: 15 dager.
|
Lungelufting og ventilasjon vil bli vurdert med EIT.
Flere metoder vil bli brukt og sammenlignet, basert på pikselinformasjon om lungelufting, og trykk-volumkarakteristikker, regional ventilasjonsfordeling og etc.
|
15 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere egenskapene til lungelufting under rutinemessig sykepleie hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt som mottar respirasjonsstøtte.
Tidsramme: 15 dager.
|
Samme som primært resultat.
|
15 dager.
|
|
For å sammenligne lungelufting og regional ventilasjonsfordeling mellom to ikke-invasive respirasjonsterapier, konstant positivt trykk og høystrøms nesekanyle hos nyfødte med svært lav fødselsvekt.
Tidsramme: 15 dager.
|
Samme som primært resultat
|
15 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsi kriterier og forutsetninger for vellykket ekstubering ved hjelp av elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: 3 dager
|
Samme som primært resultat
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arūnas Liubšys, MD, Vilnius University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIT-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .