Evaluación en tiempo real de los cambios dinámicos de los pulmones durante el apoyo respiratorio de los recién nacidos con MBPN mediante EIT
24 de noviembre de 2022 actualizado por: Arunas Liubsys, Vilnius University
Evaluación en tiempo real de los cambios dinámicos de los pulmones durante el soporte respiratorio de muy bajo peso al nacer (
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una técnica de monitorización pulmonar basada en la inyección de pequeñas corrientes y mediciones de voltaje utilizando electrodos en la superficie de la piel que generan imágenes transversales que representan el cambio de impedancia en una porción del tórax.
Es un tiempo real, libre de radiación, no invasivo y portátil.
El síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR) es un trastorno respiratorio que resulta de la inmadurez de la estructura pulmonar y la falta de surfactante.
Es una de las condiciones más comunes en los bebés prematuros.
Muchos de estos bebés requieren asistencia respiratoria invasiva o no invasiva.
El objetivo del estudio es investigar los cambios dinámicos en la aireación pulmonar durante la respiración asistida en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer mediante tomografía de impedancia eléctrica pulmonar.
Actualmente, los métodos más utilizados para evaluar la función respiratoria pulmonar son invasivos y/o indirectos (GSA, oximetría de pulso, medición transcutánea de pCO2), carecen de resolución temporal (ecografía pulmonar) o emiten radiación ionizante (TC).
La EIT proporciona información sobre la aireación pulmonar regional sin las deficiencias mencionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arūnas Liubšys, MD
- Número de teléfono: +3706 8722520
- Correo electrónico: arunas.liubsys@santa.lt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ernestas Viršilas, MD
- Número de teléfono: +37060787438
- Correo electrónico: ernestas.virsilas@santa.lt
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, 08661
- Reclutamiento
- Vilnius University Santaros Klinikos
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Contacto:
- Ernestas Viršilas, MD
- Número de teléfono: +37060787438
- Correo electrónico: ernestas.virsilas@santa.lt
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Contacto:
- Arūnas Liubšys, MD
- Número de teléfono: +37068722520
- Correo electrónico: arunas.liubsys@santa.lt
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Investigador principal:
- Arūnas Liubšys, MD
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Sub-Investigador:
- Ernestas Viršilas, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los recién nacidos que cumplan con los criterios de elegibilidad y tratados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales serán invitados a participar en el estudio.
Todos los sujetos serán evaluados, diagnosticados y tratados de acuerdo con las pautas institucionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional
- Necesidad de terapia respiratoria (invasiva o no invasiva)
- Consentimiento paterno.
Criterio de exclusión:
- el paciente no cumple con todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente
- pacientes con marcapasos
- pacientes con daños en la piel/abrasiones en el área del cinturón del dispositivo EIT
- recién nacidos con deformidad torácica significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes que reciben terapia respiratoria invasiva (intubados)
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Se colocará un cinturón para registrar los cambios en la impedancia eléctrica en la piel para los fines de este estudio sin otros procedimientos adicionales.
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Grupo 2
Pacientes que reciben terapia respiratoria no invasiva.
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Se colocará un cinturón para registrar los cambios en la impedancia eléctrica en la piel para los fines de este estudio sin otros procedimientos adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las propiedades de aireación pulmonar de recién nacidos de muy bajo peso al nacer utilizando diferentes métodos y regímenes de terapia respiratoria.
Periodo de tiempo: 15 días.
|
La aireación y ventilación pulmonar se evaluará con EIT.
Se usarán y compararán varios métodos, basados en información de píxeles de aireación pulmonar y características de presión-volumen, distribución de ventilación regional, etc.
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15 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las características de la aireación pulmonar durante la atención de enfermería de rutina en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer que reciben soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: 15 días.
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Igual que el resultado primario.
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15 días.
|
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Comparar la aireación pulmonar y la distribución de la ventilación regional entre dos terapias respiratorias no invasivas, presión positiva constante y cánula nasal de alto flujo en recién nacidos de muy bajo peso al nacer.
Periodo de tiempo: 15 días.
|
Igual que el resultado primario
|
15 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predecir criterios y condiciones previas para la extubación exitosa mediante tomografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: 3 días
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Igual que el resultado primario
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arūnas Liubšys, MD, Vilnius University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EIT-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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