Оценка в реальном времени динамических изменений легких во время респираторной поддержки новорожденных с ОНМТ с помощью ЭИТ
24 марта 2025 г. обновлено: Arunas Liubsys, Vilnius University
Оценка в реальном времени динамических изменений легких при респираторной поддержке очень низкой массы тела при рождении (
Электроимпедансная томография (ЭИТ) представляет собой метод мониторинга легких, основанный на введении малых токов и измерений напряжения с использованием электродов на поверхности кожи, генерирующих изображения поперечного сечения, отражающие изменение импеданса в срезе грудной клетки.
Это в режиме реального времени, без радиации, неинвазивный и портативный.
Респираторный дистресс-синдром новорожденных (РДС) — респираторное заболевание, возникающее в результате незрелости легочной структуры и недостатка сурфактанта.
Это одно из наиболее распространенных состояний у недоношенных детей.
Многим из этих младенцев требуется либо инвазивная, либо неинвазивная респираторная поддержка.
Цель исследования — изучить динамические изменения легочной аэрации при вспомогательном дыхании у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении с помощью электроимпедансной томографии легких.
В настоящее время наиболее широко используемые методы оценки респираторной функции легких являются инвазивными и/или непрямыми (ABG, пульсоксиметрия, чрескожное измерение pCO2), не имеют временного разрешения (УЗИ легких) или используют ионизирующее излучение (КТ).
ЭИТ дает информацию о регионарной аэрации легких без вышеупомянутых недостатков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Santaros Klinikos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в исследовании будут приглашены все новорожденные, отвечающие критериям приемлемости и находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Все субъекты будут обследованы, поставлены диагнозы и назначено лечение в соответствии с установленными правилами.
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст
- Необходимость респираторной терапии (инвазивной или неинвазивной)
- Согласие родителей.
Критерий исключения:
- пациент не соответствует всем вышеперечисленным критериям включения
- пациенты с кардиостимулятором
- пациенты с повреждениями/ссадинами кожи в области пояса ЭИТ
- новорожденные со значительной деформацией грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты, получающие инвазивную респираторную терапию (интубированные)
|
Пояс для регистрации изменений электрического импеданса кожи будет закреплен для целей данного исследования без каких-либо дополнительных процедур.
|
|
Группа2
Пациенты, получающие неинвазивную респираторную терапию.
|
Пояс для регистрации изменений электрического импеданса кожи будет закреплен для целей данного исследования без каких-либо дополнительных процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить аэрационные свойства легких у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении с использованием различных методов и режимов респираторной терапии.
Временное ограничение: 15 дней.
|
Аэрацию и вентиляцию легких оценивают с помощью EIT.
Будет использоваться и сравниваться несколько методов, основанных на пиксельной информации об аэрации легких, характеристиках давление-объем, региональном распределении вентиляции и т. д.
|
15 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить характеристики аэрации легких при рутинном уходе за недоношенными новорожденными с очень низкой массой тела при рождении, получающими респираторную поддержку.
Временное ограничение: 15 дней.
|
То же, что первичный результат.
|
15 дней.
|
|
Сравнить распределение аэрации легких и регионарной вентиляции между двумя неинвазивными методами респираторной терапии, постоянным положительным давлением и высокопоточной назальной канюлей у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении.
Временное ограничение: 15 дней.
|
То же, что основной результат
|
15 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозировать критерии и предпосылки успешной экстубации с помощью электроимпедансной томографии
Временное ограничение: 3 дня
|
То же, что основной результат
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arūnas Liubšys, MD, Vilnius University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EIT-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .