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Echtzeit-Evaluierung dynamischer Lungenveränderungen während der Atemunterstützung von VLBW-Neugeborenen mit EIT

24. März 2025 aktualisiert von: Arunas Liubsys, Vilnius University

Echtzeit-Auswertung dynamischer Lungenveränderungen während der Atemunterstützung bei sehr niedrigem Geburtsgewicht (

Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine Lungenüberwachungstechnik, die auf der Injektion kleiner Ströme und Spannungsmessungen mit Elektroden auf der Hautoberfläche basiert, wodurch Querschnittsbilder erzeugt werden, die die Impedanzänderung in einem Schnitt des Brustkorbs darstellen. Es ist in Echtzeit, strahlungsfrei, nicht-invasiv und tragbar. Das neonatale Atemnotsyndrom (RDS) ist eine Atemwegserkrankung, die aus einer Unreife der Lungenstruktur und einem Mangel an Surfactant resultiert. Es ist eine der häufigsten Erkrankungen bei Frühgeborenen. Viele dieser Säuglinge benötigen entweder eine invasive oder nicht-invasive Atemunterstützung. Ziel der Studie ist es, die dynamischen Veränderungen der pulmonalen Belüftung während der assistierten Atmung bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht mittels pulmonaler elektrischer Impedanztomographie zu untersuchen. Die derzeit am weitesten verbreiteten Methoden zur Beurteilung der respiratorischen Lungenfunktion sind entweder invasiv und/oder indirekt (ABG, Pulsoximetrie, transkutane pCO2-Messung), haben keine zeitliche Auflösung (Lungenultraschall) oder geben ionisierende Strahlung ab (CT). EIT liefert Informationen zur regionalen Lungenbelüftung ohne die oben genannten Mängel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Santaros Klinikos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Neugeborenen, die die Eignungskriterien erfüllen und auf der Neugeborenen-Intensivstation behandelt werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Probanden werden gemäß den institutionellen Richtlinien beurteilt, diagnostiziert und behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter
  • Notwendigkeit einer Atemtherapie (invasiv oder nicht-invasiv)
  • Zustimmung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Patient erfüllt nicht alle der oben aufgeführten Einschlusskriterien
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit Hautschäden/Abschürfungen im Gürtelbereich des EIT-Geräts
  • Neugeborene mit erheblicher Thoraxdeformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit invasiver Atemtherapie (intubiert)
Gerät: Überwachung der elektrischen Impedanztomographie der Lunge
Ein Gürtel zur Aufzeichnung von Änderungen der elektrischen Impedanz in der Haut wird für die Zwecke dieser Studie ohne andere zusätzliche Verfahren angelegt
Gruppe2
Patienten, die eine nicht-invasive Atemtherapie erhalten.
Gerät: Überwachung der elektrischen Impedanztomographie der Lunge
Ein Gürtel zur Aufzeichnung von Änderungen der elektrischen Impedanz in der Haut wird für die Zwecke dieser Studie ohne andere zusätzliche Verfahren angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lungenbelüftungseigenschaften von Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht unter Verwendung verschiedener Atemtherapiemethoden und -schemata.
Zeitfenster: 15 Tage.
Lungenbelüftung und -ventilation werden mit EIT bewertet. Mehrere Methoden werden verwendet und verglichen, basierend auf Pixelinformationen der Lungenbelüftung und Druck-Volumen-Eigenschaften, regionaler Belüftungsverteilung usw.
15 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Eigenschaften der Lungenbelüftung während der routinemäßigen Krankenpflege bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht, die Atemunterstützung erhalten, bewertet werden.
Zeitfenster: 15 Tage.
Dasselbe wie das primäre Ergebnis.
15 Tage.
Vergleich der Lungenbelüftung und regionalen Beatmungsverteilung zwischen zwei nicht-invasiven Beatmungstherapien, konstantem Überdruck und High-Flow-Nasenkanüle bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht.
Zeitfenster: 15 Tage.
Dasselbe wie das primäre Ergebnis
15 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagen von Kriterien und Voraussetzungen für die erfolgreiche Extubation mittels elektrischer Impedanztomographie
Zeitfenster: 3 Tage
Dasselbe wie das primäre Ergebnis
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arūnas Liubšys, MD, Vilnius University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIT-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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