Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime evaluatie van dynamische veranderingen van de longen tijdens ademhalingsondersteuning van VLBW-pasgeborenen met behulp van EIT

24 maart 2025 bijgewerkt door: Arunas Liubsys, Vilnius University

Realtime evaluatie van dynamische veranderingen van de longen tijdens ademhalingsondersteuning van zeer laag geboortegewicht (

Elektrische impedantietomografie (EIT) is een longbewakingstechniek die is gebaseerd op de injectie van kleine stromen en spanningsmetingen met behulp van elektroden op het huidoppervlak die dwarsdoorsnedebeelden genereren die de impedantieverandering in een plak van de thorax weergeven. Het is real-time, stralingsvrij, niet-invasief en draagbaar. Neonatale respiratory distress syndrome (RDS) is een ademhalingsstoornis die het gevolg is van een onvolgroeide longstructuur en een gebrek aan surfactant. Het is een van de meest voorkomende aandoeningen bij te vroeg geboren baby's. Veel van deze baby's hebben invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig. Het doel van de studie is het onderzoeken van de dynamische veranderingen in pulmonale beluchting tijdens geassisteerde ademhaling bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht met behulp van pulmonale elektrische impedantietomografie. De momenteel meest gebruikte methoden om de respiratoire longfunctie te beoordelen zijn ofwel invasief en/of indirect (ABG, pulsoximetrie, transcutane pCO2-meting), missen temporele resolutie (longechografie) of zenden ioniserende straling (CT) uit. EIT geeft informatie over regionale longbeluchting zonder bovengenoemde tekortkomingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Santaros Klinikos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle pasgeborenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen en worden behandeld op de Neonatale Intensive Care Unit zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle proefpersonen worden beoordeeld, gediagnosticeerd en behandeld volgens de richtlijnen van de instelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsleeftijd
  • Behoefte aan ademhalingstherapie (invasief of niet-invasief)
  • Ouderlijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt voldoet niet aan alle bovengenoemde inclusiecriteria
  • patiënten met een pacemaker
  • patiënten met huidbeschadiging/schaafwonden in het gebied van de riem van het EIT-apparaat
  • pasgeborenen met een significante thoracale misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten die invasieve ademhalingstherapie krijgen (geïntubeerd)
Apparaat: Long elektrische impedantie tomografie monitoring
Een riem voor het registreren van veranderingen in elektrische impedantie in de huid zal voor dit onderzoek worden vastgemaakt zonder andere aanvullende procedures.
Groep2
Patiënten die niet-invasieve ademhalingstherapie krijgen.
Apparaat: Long elektrische impedantie tomografie monitoring
Een riem voor het registreren van veranderingen in elektrische impedantie in de huid zal voor dit onderzoek worden vastgemaakt zonder andere aanvullende procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de longbeluchtingseigenschappen van pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht met behulp van verschillende respiratoire therapiemethoden en -regimes.
Tijdsspanne: 15 dagen.
Longbeluchting en -ventilatie worden beoordeeld met EIT. Verschillende methoden zullen worden gebruikt en vergeleken, gebaseerd op pixelinformatie van longbeluchting, en druk-volumekarakteristieken, regionale ventilatieverdeling en etc.
15 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het evalueren van de kenmerken van longbeluchting tijdens routinematige verpleegkundige zorg bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht die ademhalingsondersteuning krijgen.
Tijdsspanne: 15 dagen.
Hetzelfde als primaire uitkomst.
15 dagen.
Longbeluchting en regionale ventilatiedistributie vergelijken tussen twee niet-invasieve respiratoire therapieën, constante positieve druk en high-flow neuscanule bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht.
Tijdsspanne: 15 dagen.
Hetzelfde als primaire uitkomst
15 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspel criteria en voorwaarden voor succesvolle extubatie met behulp van elektrische impedantietomografie
Tijdsspanne: 3 dagen
Hetzelfde als primaire uitkomst
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arūnas Liubšys, MD, Vilnius University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIT-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren