Ocena w czasie rzeczywistym dynamicznych zmian w płucach podczas wspomagania oddychania noworodków z VLBW przy użyciu EIT
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Arunas Liubsys, Vilnius University
Ocena w czasie rzeczywistym dynamicznych zmian w płucach podczas wspomagania oddychania przy bardzo niskiej masie urodzeniowej (
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to technika monitorowania płuc polegająca na wstrzykiwaniu niewielkich prądów i pomiarach napięcia za pomocą elektrod na powierzchni skóry, generujących obrazy przekrojowe przedstawiające zmianę impedancji w wycinku klatki piersiowej.
Działa w czasie rzeczywistym, jest wolny od promieniowania, nieinwazyjny i przenośny.
Zespół niewydolności oddechowej noworodków (RDS) jest zaburzeniem oddychania wynikającym z niedojrzałości struktury płuc i braku środka powierzchniowo czynnego.
Jest to jedno z najczęstszych schorzeń u wcześniaków.
Wiele z tych niemowląt wymaga inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania.
Celem pracy jest zbadanie dynamicznych zmian upowietrznienia płuc podczas oddychania wspomaganego u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej płuc.
Obecnie najczęściej stosowanymi metodami oceny czynności oddechowej płuc są metody inwazyjne i/lub pośrednie (ABG, pulsoksymetria, przezskórny pomiar pCO2), pozbawione rozdzielczości czasowej (USG płuc) lub emitujące promieniowanie jonizujące (CT).
EIT dostarcza informacji na temat regionalnej aeracji płuc bez wyżej wymienionych niedociągnięć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Santaros Klinikos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie noworodki spełniające kryteria kwalifikacyjne i leczone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie, zdiagnozowaniu i leczeniu zgodnie z wytycznymi instytucji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy
- Potrzeba terapii oddechowej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
- Zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie spełnia wszystkich wymienionych powyżej kryteriów włączenia
- pacjentów z rozrusznikiem serca
- pacjentów z uszkodzeniami/otarciami skóry w okolicy pasa urządzenia EIT
- noworodki ze znaczną deformacją klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci poddawani inwazyjnej terapii oddechowej (zaintubowani)
|
Pas do rejestracji zmian impedancji elektrycznej skóry zostanie zamocowany na potrzeby niniejszego badania bez dodatkowych zabiegów
|
|
Grupa2
Pacjenci poddawani nieinwazyjnej terapii oddechowej.
|
Pas do rejestracji zmian impedancji elektrycznej skóry zostanie zamocowany na potrzeby niniejszego badania bez dodatkowych zabiegów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena właściwości napowietrzania płuc noworodków z bardzo niską masą urodzeniową przy użyciu różnych metod i schematów terapii oddechowej.
Ramy czasowe: 15 dni.
|
Napowietrzanie i wentylacja płuc zostaną ocenione za pomocą EIT.
Zostanie zastosowanych i porównanych kilka metod, opartych na informacjach pikselowych dotyczących napowietrzania płuc, charakterystyki ciśnienie-objętość, regionalnej dystrybucji wentylacji itp.
|
15 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena charakterystyki napowietrzania płuc podczas rutynowej opieki pielęgniarskiej u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową otrzymujących wspomaganie oddychania.
Ramy czasowe: 15 dni.
|
Taki sam jak główny wynik.
|
15 dni.
|
|
Porównanie napowietrzania płuc i regionalnej dystrybucji wentylacji między dwiema nieinwazyjnymi terapiami oddechowymi, stałym dodatnim ciśnieniem i kaniulą nosową o wysokim przepływie u noworodków o bardzo niskiej masie urodzeniowej.
Ramy czasowe: 15 dni.
|
Taki sam jak główny wynik
|
15 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie kryteriów i warunków wstępnych udanej ekstubacji za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Taki sam jak główny wynik
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arūnas Liubšys, MD, Vilnius University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIT-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .