Realtidsutvärdering av dynamiska förändringar i lungorna under andningsstöd hos nyfödda VLBW med EIT
24 mars 2025 uppdaterad av: Arunas Liubsys, Vilnius University
Realtidsutvärdering av dynamiska förändringar i lungorna under andningsstöd av mycket låg födelsevikt (
Electric Impedance Tomography (EIT) är en lungövervakningsteknik baserad på injektion av små strömmar och spänningsmätningar med hjälp av elektroder på hudytan som genererar tvärsnittsbilder som representerar impedansförändringar i en del av bröstkorgen.
Det är en realtid, strålningsfri, icke-invasiv och bärbar.
Neonatal respiratory distress syndrome (RDS) är en andningsstörning som beror på omogna lungstrukturer och brist på ytaktivt ämne.
Det är ett av de vanligaste tillstånden hos för tidigt födda barn.
Många av dessa spädbarn behöver antingen invasivt eller icke-invasivt andningsstöd.
Målet med studien är att undersöka de dynamiska förändringarna i pulmonell luftning under assisterad andning hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt med hjälp av pulmonell elektrisk impedanstomografi.
För närvarande är de mest använda metoderna för att bedöma respiratorisk lungfunktion antingen invasiva och/eller indirekta (ABG, pulsoximetri, transkutan pCO2-mätning), saknar tidsupplösning (lungultraljud) eller avger joniserande strålning (CT).
EIT tillhandahåller information om regional lungluftning utan ovan nämnda brister.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Santaros Klinikos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla nyfödda som uppfyller behörighetskriterierna och som behandlas på neonatal intensivvårdsavdelning kommer att bjudas in att delta i studien.
Alla försökspersoner kommer att bedömas, diagnostiseras och behandlas enligt institutionella riktlinjer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gestationsålder
- Behov av andningsbehandling (invasiv eller icke-invasiv)
- Föräldramedgivande.
Exklusions kriterier:
- patienten uppfyller inte alla ovan angivna inklusionskriterier
- patienter med pacemaker
- patienter med hudskador/skavsår vid EIT-enhetens bältesområde
- nyfödda med betydande thorax deformitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter som får invasiv andningsbehandling (intuberad)
|
Ett bälte för att registrera förändringar i elektrisk impedans i huden kommer att fästas för syftet med denna studie utan andra ytterligare procedurer
|
|
Grupp 2
Patienter som får icke-invasiv andningsbehandling.
|
Ett bälte för att registrera förändringar i elektrisk impedans i huden kommer att fästas för syftet med denna studie utan andra ytterligare procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera lungluftningsegenskaperna hos nyfödda med mycket låg födelsevikt med hjälp av olika andningsterapimetoder och -regimer.
Tidsram: 15 dagar.
|
Lungluftning och ventilation kommer att utvärderas med EIT.
Flera metoder kommer att användas och jämföras, baserat på pixelinformation om lungluftning, och tryck-volymegenskaper, regional ventilationsfördelning och etc.
|
15 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera egenskaperna hos lungluftning under rutinmässig omvårdnad hos för tidigt födda spädbarn med mycket låg födelsevikt som får andningsstöd.
Tidsram: 15 dagar.
|
Samma som primärt resultat.
|
15 dagar.
|
|
Att jämföra lungluftning och regional ventilationsfördelning mellan två icke-invasiva andningsterapier, konstant positivt tryck och högflödesnäskanyl hos nyfödda med mycket låg födelsevikt.
Tidsram: 15 dagar.
|
Samma som primärt resultat
|
15 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsäg kriterier och förutsättningar för framgångsrik extubering med hjälp av elektrisk impedanstomografi
Tidsram: 3 dagar
|
Samma som primärt resultat
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arūnas Liubšys, MD, Vilnius University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
9 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EIT-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .