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Évaluation en temps réel des changements dynamiques des poumons pendant l'assistance respiratoire des nouveau-nés TLBW à l'aide de l'EIT

24 mars 2025 mis à jour par: Arunas Liubsys, Vilnius University

Évaluation en temps réel des changements dynamiques des poumons pendant l'assistance respiratoire de très faible poids de naissance (

La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technique de surveillance pulmonaire basée sur l'injection de petits courants et des mesures de tension à l'aide d'électrodes sur la surface de la peau générant des images en coupe représentant le changement d'impédance dans une tranche du thorax. C'est un temps réel, sans rayonnement, non invasif et portable. Le syndrome de détresse respiratoire néonatal (SDR) est un trouble respiratoire résultant de l'immaturité de la structure pulmonaire et du manque de surfactant. C'est l'une des affections les plus courantes chez les prématurés. Beaucoup de ces nourrissons ont besoin d'une assistance respiratoire invasive ou non invasive. L'objectif de l'étude est d'étudier les changements dynamiques de l'aération pulmonaire pendant la respiration assistée chez les prématurés de très faible poids à la naissance à l'aide de la tomographie par impédance électrique pulmonaire. Les méthodes actuellement les plus utilisées pour évaluer la fonction pulmonaire respiratoire sont soit invasives et/ou indirectes (ABG, oxymétrie de pouls, mesure transcutanée de la pCO2), manquent de résolution temporelle (échographie pulmonaire) ou émettent des rayonnements ionisants (CT). EIT fournit des informations sur l'aération pulmonaire régionale sans les lacunes susmentionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Santaros Klinikos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nouveau-nés répondant aux critères d'éligibilité et traités dans l'unité de soins intensifs néonatals seront invités à participer à l'étude. Tous les sujets seront évalués, diagnostiqués et traités conformément aux directives institutionnelles.

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge gestationnel
  • Besoin de thérapie respiratoire (invasive ou non invasive)
  • Consentement parental.

Critère d'exclusion:

  • le patient ne répond pas à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessus
  • patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • patients présentant des lésions cutanées/des écorchures au niveau de la ceinture du dispositif EIT
  • nouveau-nés présentant une déformation thoracique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients recevant une thérapie respiratoire invasive (intubés)
Dispositif: Surveillance de la tomographie par impédance électrique pulmonaire
Une ceinture pour enregistrer les changements d'impédance électrique dans la peau sera attachée aux fins de cette étude sans autre procédure supplémentaire
Groupe2
Patients recevant une thérapie respiratoire non invasive.
Dispositif: Surveillance de la tomographie par impédance électrique pulmonaire
Une ceinture pour enregistrer les changements d'impédance électrique dans la peau sera attachée aux fins de cette étude sans autre procédure supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les propriétés d'aération pulmonaire des nouveau-nés de très faible poids à la naissance à l'aide de différentes méthodes et régimes de thérapie respiratoire.
Délai: 15 jours.
L'aération et la ventilation pulmonaires seront évaluées avec EIT. Plusieurs méthodes seront utilisées et comparées, sur la base des informations de pixel sur l'aération pulmonaire, les caractéristiques pression-volume, la distribution régionale de la ventilation, etc.
15 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les caractéristiques de l'aération pulmonaire pendant les soins infirmiers de routine chez les prématurés de très faible poids de naissance recevant une assistance respiratoire.
Délai: 15 jours.
Identique au résultat principal.
15 jours.
Comparer l'aération pulmonaire et la distribution de la ventilation régionale entre deux thérapies respiratoires non invasives, la pression positive constante et la canule nasale à haut débit chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance.
Délai: 15 jours.
Identique au résultat principal
15 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédire les critères et les conditions préalables à la réussite de l'extubation à l'aide de la tomographie par impédance électrique
Délai: 3 jours
Identique au résultat principal
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vilnius University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arūnas Liubšys, MD, Vilnius University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EIT-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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