Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidní zákony a použití u dětí

29. dubna 2024 aktualizováno: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Dopad zákona Ohio na předpis opioidů na užívání opiátů a výsledky u dětských pacientů

Je uznávána legitimní potřeba opioidních léků pro zvládání akutní bolesti u pediatrických pacientů s traumatem, nicméně vysoká dávka a doba trvání opioidních léků předepisovaných poskytovateli lékařských služeb je spojena se zvýšeným rizikem zneužívání opioidů a chronického užívání pacienty. Zastřešujícím cílem aplikace je zhodnotit užívání opioidů a výsledky pediatrických pacientů léčených buď pro popáleniny nebo pro artroskopické zákroky kolene ve velkém akademickém pediatrickém lékařském centru před a po zavedení pravidel předepisování opioidů v Ohiu pro akutní bolest dne 21. srpna 2017. Také k vyhodnocení užívání opioidů pacientem 90 dnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má prospektivní a retrospektivní složku. Fáze 1 zahrnuje retrospektivní revizi grafu, která bude provedena u dětských pacientů podstupujících popáleninovou péči nebo artroskopii kolene v našem ústavu, aby se zjistilo, zda došlo ke snížení předepisovaných opioidních léků podle zákona z roku 2017 v Ohiu na předpis opioidů. Bude srovnávána 24měsíční předzákonná lhůta (1. srpna 2015 až 31. srpna 2017) a 24měsíční pozákonní lhůta (1. září 2017 až 31. srpna 2019). Tato fáze bude zahrnovat 300 pacientů (n=150 popálenin, n=150 artroskopie kolene) rovnoměrně rozdělených mezi období před zákonem a období po právním předpisu.

Fáze 2 zahrnuje telefonický průzkum potenciálního pacienta 90 dní po léčbě popálenin nebo artroskopii kolene, aby se posoudila souvislost mezi předepisováním opioidů, spotřebou a množstvím zbývajících léků a stavem kontroly bolesti po 90 dnech. Tato fáze bude zahrnovat 100 pacientů (n = 50 popálenin, n = 50 artroskopie kolene) získaných prostřednictvím vhodného odběru vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

980

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti (ve věku 0–18 let), kteří byli v našem zařízení léčeni buď kvůli popáleninám, nebo kvůli artroskopickému výkonu kolenního kloubu a dostali předpis na opioid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětští pacienti ve věku 0-18 let (včetně)
  • léčeni v našem ústavu buď kvůli popáleninám, nebo kvůli artroskopickému výkonu kolene
  • dostal alespoň jeden předpis na opioid

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ve věku 19 let a více
  • pacientů, kteří nedostávali žádné opioidy
  • pacienti podstupující artroskopii kolene se současnou rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACL)
  • rodiny, které se nedomluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní popáleniny
Pediatričtí pacienti léčení ve velkém akademickém pediatrickém lékařském centru pro popáleninová poranění v období od srpna 2015 do srpna 2019.
Retrospektivní artroskopie kolena
Dětští pacienti léčení ve velkém akademickém pediatrickém lékařském centru za účelem artroskopie kolene mezi srpnem 2015 a srpnem 2019.
Případná popáleninová poranění
Pediatričtí pacienti léčení ve velkém akademickém pediatrickém lékařském centru kvůli popáleninám po červenci 2020.
Behaviorální: Užívání opioidů 90 dní po léčbě
Průzkum provedený 90 dní po léčbě s cílem určit použití opioidních léků ve vztahu k bolesti po popáleninách nebo artroskopii kolene
Prospektivní artroskopie kolena
Dětští pacienti léčení ve velkém akademickém pediatrickém lékařském centru kvůli artroskopickému zákroku kolene po červenci 2020.
Behaviorální: Užívání opioidů 90 dní po léčbě
Průzkum provedený 90 dní po léčbě s cílem určit použití opioidních léků ve vztahu k bolesti po popáleninách nebo artroskopii kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předpisu opioidů
Časové okno: 2 roky před a 2 roky po zákonu o opioidech v Ohiu
Změna opioidních léků předepsaných před zákonem a po právním předpisu (vykazovaná v dávkách ekvivalentních morfinu)
2 roky před a 2 roky po zákonu o opioidech v Ohiu
Dlouhodobé užívání opioidů
Časové okno: 90 dní po ošetření
Pacienti užívající opioidy 90 dní po léčbě
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání užívání opioidních léků
Časové okno: 2 roky před a 2 roky po zákonu o opioidech v Ohiu
Srovnání opioidních léků předepsaných podle typu poranění (popáleniny a artroskopie kolene)
2 roky před a 2 roky po zákonu o opioidech v Ohiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

Ohio Department of Public Safety

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit