Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepisy dotyczące opioidów i stosowanie w pediatrii

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Wpływ ustawy o receptach na opioidy stanu Ohio na stosowanie i wyniki stosowania opioidów u pacjentów pediatrycznych

Uznaje się uzasadnioną potrzebę stosowania leków opioidowych w leczeniu bólu ostrego u dzieci po urazach, jednak duże dawki i czas stosowania leków opioidowych przepisanych przez dostawców usług medycznych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nadużywania i przewlekłego stosowania opioidów przez pacjentów. Nadrzędnym celem aplikacji jest ocena stosowania opioidów i wyników leczenia pacjentów pediatrycznych z powodu oparzeń lub zabiegów artroskopii stawu kolanowego w dużym akademickim pediatrycznym centrum medycznym przed i po wprowadzeniu przepisów dotyczących przepisywania opioidów w stanie Ohio w przypadku ostrego bólu w dniu 21 sierpnia 2017 r. Ponadto, aby ocenić stosowanie opioidów przez pacjentów 90 dni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma część prospektywną i retrospektywną. Faza 1 obejmuje retrospektywny przegląd wykresów, który zostanie przeprowadzony wśród pacjentów pediatrycznych poddawanych leczeniu oparzeń lub artroskopii stawu kolanowego w naszej placówce w celu ustalenia, czy nastąpiła redukcja przepisanych leków opioidowych zgodnie z przepisami dotyczącymi przepisywania opioidów w Ohio z 2017 r. Porównany zostanie 24-miesięczny okres przedprawny (od 1 sierpnia 2015 r. do 31 sierpnia 2017 r.) oraz 24-miesięczny okres poprawny (od 1 września 2017 r. do 31 sierpnia 2019 r.). Ta faza obejmie 300 pacjentów (n=150 oparzeń, n=150 artroskopii kolana) równo podzielonych między okres przed i po prawie.

Faza 2 obejmuje prospektywną ankietę telefoniczną pacjenta 90 dni po zabiegu leczenia oparzeń lub artroskopii kolana w celu oceny związku przepisywania opioidów, zużycia i ilości pozostałych leków oraz stanu kontroli bólu po 90 dniach. Ta faza obejmie 100 pacjentów (n=50 oparzeń, n=50 artroskopia kolana) rekrutowanych w drodze dogodnego doboru próby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

980

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni (w wieku 0-18 lat) leczeni w naszej placówce z powodu oparzenia lub zabiegu artroskopii kolana i otrzymywali receptę na opioidy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci pediatryczni w wieku 0-18 lat (włącznie)
  • leczonych w naszej placówce z powodu oparzeń lub artroskopii stawu kolanowego
  • otrzymał co najmniej jedną receptę na opioidy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku 19 lat i starszych
  • pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnych leków opioidowych
  • pacjentów poddawanych artroskopii stawu kolanowego z jednoczesną rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
  • rodzin nie komunikujących się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Retrospektywne urazy oparzeniowe
Pacjenci pediatryczni leczeni w dużym akademickim centrum pediatrii z powodu oparzeń w okresie od sierpnia 2015 do sierpnia 2019.
Retrospektywna artroskopia kolana
Pacjenci pediatryczni leczeni w dużym akademickim ośrodku medycyny dziecięcej w celu wykonania zabiegu artroskopii stawu kolanowego w okresie od sierpnia 2015 do sierpnia 2019.
Potencjalne urazy oparzeniowe
Pacjenci pediatryczni leczeni w dużym akademickim pediatrycznym centrum medycznym z powodu oparzeń po lipcu 2020 r.
Behawioralne: Stosowanie opioidów 90 dni po leczeniu
Ankieta przeprowadzona 90 dni po leczeniu w celu określenia stosowania leków opioidowych w związku z oparzeniami lub bólem po artroskopii kolana
Prospektywna artroskopia kolana
Pacjenci pediatryczni leczeni w dużym akademickim ośrodku medycyny dziecięcej w celu wykonania zabiegu artroskopii stawu kolanowego po lipcu 2020 r.
Behawioralne: Stosowanie opioidów 90 dni po leczeniu
Ankieta przeprowadzona 90 dni po leczeniu w celu określenia stosowania leków opioidowych w związku z oparzeniami lub bólem po artroskopii kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana recept na opioidy
Ramy czasowe: 2 lata przed i 2 lata po prawie dotyczącym opioidów w Ohio
Zmiana leków opioidowych przepisywanych przed i po wprowadzeniu prawa (wyrażona w dawkach równoważnych morfinie)
2 lata przed i 2 lata po prawie dotyczącym opioidów w Ohio
Długotrwałe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Pacjenci stosujący leki opioidowe 90 dni po leczeniu
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stosowania leków opioidowych
Ramy czasowe: 2 lata przed i 2 lata po prawie dotyczącym opioidów w Ohio
Porównanie leków opioidowych przepisanych według rodzaju urazu (artroskopia oparzeń i stawu kolanowego)
2 lata przed i 2 lata po prawie dotyczącym opioidów w Ohio

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

Ohio Department of Public Safety

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj