Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdenwetten en pediatrisch gebruik

29 april 2024 bijgewerkt door: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

De impact van de wet op opioïdenvoorschriften van Ohio op het gebruik en de resultaten van opioïden bij pediatrische patiënten

De legitieme behoefte aan opioïde medicatie voor acute pijnbestrijding bij pediatrische traumapatiënten wordt erkend, maar de hoge dosis en duur van opioïde medicijnen die door medische zorgverleners worden voorgeschreven, zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op opioïdenmisbruik en chronisch gebruik door patiënten. Het overkoepelende doel van de toepassing is het beoordelen van het gebruik van opioïden en de resultaten van pediatrische patiënten die werden behandeld voor brandwonden of knie-artroscopieprocedures in een groot academisch kindergeneeskundig centrum voor en na de invoering van opioïdenvoorschriften voor acute pijn in Ohio op 21 augustus 2017. Ook om het gebruik van opioïden door de patiënt 90 dagen na de behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft een prospectieve en retrospectieve component. Fase 1 omvat een retrospectieve beoordeling van de kaart bij pediatrische patiënten die brandwondenzorg of arthroscopie van de knie ondergaan in onze instelling om te bepalen of er een vermindering was van voorgeschreven opioïde medicatie volgens de wet op het voorschrijven van opioïden in Ohio van 2017. Een periode van 24 maanden vóór de wet (1 augustus 2015 tot 31 augustus 2017) en een periode van 24 maanden na de wet (1 september 2017 tot 31 augustus 2019) worden vergeleken. Deze fase omvat 300 patiënten (n=150 brandwonden, n=150 artroscopie van de knie), gelijkmatig verdeeld over de periode vóór en na de wet.

Fase 2 omvat een prospectieve telefonische patiëntenenquête 90 dagen na brandwondenzorg of artroscopie van de knie om het verband tussen het voorschrijven van opioïden, het gebruik en de hoeveelheid overgebleven medicatie en de status van pijnbeheersing na 90 dagen te beoordelen. Deze fase omvat 100 patiënten (n=50 brandwonden, n=50 artroscopie van de knie) die worden gerekruteerd via gemakssteekproeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

980

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten (leeftijd 0-18 jaar) die in onze instelling werden behandeld voor een brandwond of een artroscopie van de knie en een recept voor opioïden kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrische patiënten van 0-18 jaar (inclusief)
  • behandeld in onze instelling voor een brandwond of knieartroscopie
  • ten minste één recept voor opioïden heeft gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten van 19 jaar en ouder
  • patiënten die geen opioïde medicatie kregen
  • patiënten die arthroscopie van de knie ondergaan met gelijktijdige reconstructie van de voorste kruisband (VKB).
  • gezinnen die niet in het Engels kunnen communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectieve brandwonden
Pediatrische patiënten die tussen augustus 2015 en augustus 2019 in een groot academisch kindermedisch centrum werden behandeld voor brandwonden.
Retrospectieve artroscopie van de knie
Pediatrische patiënten die tussen augustus 2015 en augustus 2019 in een groot academisch kindermedisch centrum zijn behandeld voor een artroscopie van de knie.
Toekomstige brandwonden
Pediatrische patiënten behandeld in een groot academisch kindermedisch centrum voor brandwonden na juli 2020.
Enquête uitgevoerd 90 dagen na de behandeling om het gebruik van opioïde medicatie in verband met brandwonden of artroscopiepijn in de knie te bepalen
Prospectieve artroscopie van de knie
Pediatrische patiënten die na juli 2020 in een groot academisch kindermedisch centrum zijn behandeld voor een artroscopie van de knie.
Enquête uitgevoerd 90 dagen na de behandeling om het gebruik van opioïde medicatie in verband met brandwonden of artroscopiepijn in de knie te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in opioïdenvoorschriften
Tijdsspanne: 2 jaar voor en 2 jaar na de opioïdenwet in Ohio
Verandering in opioïde medicatie voorgeschreven vóór en na de wet (gerapporteerd in morfine-equivalente doses)
2 jaar voor en 2 jaar na de opioïdenwet in Ohio
Langdurig gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Patiënten die opioïde medicatie gebruiken 90 dagen na de behandeling
90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het gebruik van opioïde medicijnen
Tijdsspanne: 2 jaar voor en 2 jaar na de opioïdenwet in Ohio
Vergelijking van opioïde medicijnen voorgeschreven per type letsel (brandwond en artroscopie van de knie)
2 jaar voor en 2 jaar na de opioïdenwet in Ohio

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren