- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04543227
Opioïdenwetten en pediatrisch gebruik
De impact van de wet op opioïdenvoorschriften van Ohio op het gebruik en de resultaten van opioïden bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft een prospectieve en retrospectieve component. Fase 1 omvat een retrospectieve beoordeling van de kaart bij pediatrische patiënten die brandwondenzorg of arthroscopie van de knie ondergaan in onze instelling om te bepalen of er een vermindering was van voorgeschreven opioïde medicatie volgens de wet op het voorschrijven van opioïden in Ohio van 2017. Een periode van 24 maanden vóór de wet (1 augustus 2015 tot 31 augustus 2017) en een periode van 24 maanden na de wet (1 september 2017 tot 31 augustus 2019) worden vergeleken. Deze fase omvat 300 patiënten (n=150 brandwonden, n=150 artroscopie van de knie), gelijkmatig verdeeld over de periode vóór en na de wet.
Fase 2 omvat een prospectieve telefonische patiëntenenquête 90 dagen na brandwondenzorg of artroscopie van de knie om het verband tussen het voorschrijven van opioïden, het gebruik en de hoeveelheid overgebleven medicatie en de status van pijnbeheersing na 90 dagen te beoordelen. Deze fase omvat 100 patiënten (n=50 brandwonden, n=50 artroscopie van de knie) die worden gerekruteerd via gemakssteekproeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrische patiënten van 0-18 jaar (inclusief)
- behandeld in onze instelling voor een brandwond of knieartroscopie
- ten minste één recept voor opioïden heeft gekregen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten van 19 jaar en ouder
- patiënten die geen opioïde medicatie kregen
- patiënten die arthroscopie van de knie ondergaan met gelijktijdige reconstructie van de voorste kruisband (VKB).
- gezinnen die niet in het Engels kunnen communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Retrospectieve brandwonden
Pediatrische patiënten die tussen augustus 2015 en augustus 2019 in een groot academisch kindermedisch centrum werden behandeld voor brandwonden.
|
|
Retrospectieve artroscopie van de knie
Pediatrische patiënten die tussen augustus 2015 en augustus 2019 in een groot academisch kindermedisch centrum zijn behandeld voor een artroscopie van de knie.
|
|
Toekomstige brandwonden
Pediatrische patiënten behandeld in een groot academisch kindermedisch centrum voor brandwonden na juli 2020.
|
Enquête uitgevoerd 90 dagen na de behandeling om het gebruik van opioïde medicatie in verband met brandwonden of artroscopiepijn in de knie te bepalen
|
Prospectieve artroscopie van de knie
Pediatrische patiënten die na juli 2020 in een groot academisch kindermedisch centrum zijn behandeld voor een artroscopie van de knie.
|
Enquête uitgevoerd 90 dagen na de behandeling om het gebruik van opioïde medicatie in verband met brandwonden of artroscopiepijn in de knie te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in opioïdenvoorschriften
Tijdsspanne: 2 jaar voor en 2 jaar na de opioïdenwet in Ohio
|
Verandering in opioïde medicatie voorgeschreven vóór en na de wet (gerapporteerd in morfine-equivalente doses)
|
2 jaar voor en 2 jaar na de opioïdenwet in Ohio
|
Langdurig gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Patiënten die opioïde medicatie gebruiken 90 dagen na de behandeling
|
90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van het gebruik van opioïde medicijnen
Tijdsspanne: 2 jaar voor en 2 jaar na de opioïdenwet in Ohio
|
Vergelijking van opioïde medicijnen voorgeschreven per type letsel (brandwond en artroscopie van de knie)
|
2 jaar voor en 2 jaar na de opioïdenwet in Ohio
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .