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Opioidgesetze und pädiatrische Verwendung

29. April 2024 aktualisiert von: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Die Auswirkungen des Opioid-Verschreibungsgesetzes von Ohio auf den Opioid-Einsatz und die Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten

Der berechtigte Bedarf an Opioid-Medikamenten zur akuten Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Traumapatienten ist anerkannt, jedoch wurde die hohe Dosis und Dauer der von medizinischen Anbietern verschriebenen Opioid-Medikamente mit einem erhöhten Risiko des Opioid-Missbrauchs und der chronischen Anwendung durch Patienten in Verbindung gebracht. Das übergeordnete Ziel der Anwendung ist die Bewertung des Opioidkonsums und der Ergebnisse von pädiatrischen Patienten, die entweder wegen Verbrennungen oder Kniearthroskopieverfahren in einem großen akademischen pädiatrischen medizinischen Zentrum behandelt wurden, bevor und nachdem die Opioid-Verschreibungsregeln für akute Schmerzen in Ohio am 21. August 2017 eingeführt wurden. Auch zur Bewertung der Verwendung von Opioiden durch Patienten 90 Tage nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat eine prospektive und eine retrospektive Komponente. Phase 1 beinhaltet eine retrospektive Aktenüberprüfung, die bei pädiatrischen Patienten durchgeführt wird, die sich in unserer Einrichtung einer Behandlung von Verbrennungen oder einer Kniearthroskopie unterziehen, um festzustellen, ob es nach dem Opioid-Verschreibungsgesetz von 2017 in Ohio zu einer Reduzierung der verschriebenen Opioid-Medikamente gekommen ist. Es werden eine 24-monatige Vorrechtszeit (1. August 2015 bis 31. August 2017) und eine 24-monatige Nachrechtszeit (1. September 2017 bis 31. August 2019) verglichen. Diese Phase umfasst 300 Patienten (n = 150 Verbrennungen, n = 150 Kniearthroskopie), die gleichmäßig auf die Zeit vor und nach dem Gesetz verteilt sind.

Phase 2 umfasst eine prospektive telefonische Patientenbefragung 90 Tage nach der Behandlung von Verbrennungen oder einer Kniearthroskopie, um den Zusammenhang zwischen der Verschreibung von Opioiden, dem Verbrauch und der Menge der übrig gebliebenen Medikamente und dem Status der Schmerzkontrolle nach 90 Tagen zu bewerten. Diese Phase wird 100 Patienten (n=50 Verbrennungen, n=50 Kniearthroskopie) umfassen, die über Convenience Sampling rekrutiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

980

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten (Alter 0-18 Jahre), die in unserer Einrichtung entweder wegen einer Verbrennungsverletzung oder wegen einer Kniearthroskopie behandelt wurden und ein Opioid-Rezept erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten im Alter von 0-18 Jahren (einschließlich)
  • in unserer Einrichtung entweder wegen einer Verbrennungsverletzung oder wegen eines Kniearthroskopieverfahrens behandelt werden
  • mindestens ein Opioid-Rezept erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren
  • Patienten, die keine Opioid-Medikamente erhalten haben
  • Patienten, die sich einer Kniearthroskopie mit gleichzeitiger Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen
  • Familien können sich nicht auf Englisch verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Brandverletzungen
Pädiatrische Patienten, die zwischen August 2015 und August 2019 in einem großen akademischen pädiatrischen medizinischen Zentrum wegen Brandverletzungen behandelt wurden.
Retrospektive Kniearthroskopie
Pädiatrische Patienten, die zwischen August 2015 und August 2019 in einem großen akademischen pädiatrischen medizinischen Zentrum wegen einer Kniearthroskopie behandelt wurden.
Mögliche Brandverletzungen
Pädiatrische Patienten, die nach Juli 2020 in einem großen akademischen pädiatrischen medizinischen Zentrum wegen Brandverletzungen behandelt wurden.
Verhalten: Opioidgebrauch 90 Tage nach der Behandlung
Die Umfrage wurde 90 Tage nach der Behandlung durchgeführt, um die Verwendung von Opioid-Medikamenten in Bezug auf Verbrennungen oder Schmerzen bei Kniearthroskopie zu bestimmen
Prospektive Kniearthroskopie
Pädiatrische Patienten, die nach Juli 2020 in einem großen akademischen pädiatrischen medizinischen Zentrum wegen einer Kniearthroskopie behandelt wurden.
Verhalten: Opioidgebrauch 90 Tage nach der Behandlung
Die Umfrage wurde 90 Tage nach der Behandlung durchgeführt, um die Verwendung von Opioid-Medikamenten in Bezug auf Verbrennungen oder Schmerzen bei Kniearthroskopie zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Opioid-Verschreibungen
Zeitfenster: 2 Jahre vor und 2 Jahre nach dem Opioidgesetz von Ohio
Änderung der vor und nach dem Gesetz verschriebenen Opioid-Medikamente (angegeben in Morphin-Äquivalentdosen)
2 Jahre vor und 2 Jahre nach dem Opioidgesetz von Ohio
Langfristiger Opioidkonsum
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Patienten, die Opioid-Medikamente 90 Tage nach der Behandlung einnehmen
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Verwendung von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre vor und 2 Jahre nach dem Opioidgesetz von Ohio
Vergleich der verschriebenen Opioid-Medikamente nach Art der Verletzung (Verbrennung und Kniearthroskopie)
2 Jahre vor und 2 Jahre nach dem Opioidgesetz von Ohio

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

Ohio Department of Public Safety

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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