Opioid törvények és gyermekgyógyászati felhasználás
2024. április 29. frissítette: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Az ohiói opioidfelírási törvény hatása az opioidhasználatra és a gyermekbetegek eredményeire
Felismerték, hogy jogos szükség van opioid gyógyszerekre a gyermekkori traumás betegek akut fájdalomcsillapítására, azonban az orvosok által felírt opioid gyógyszerek magas dózisa és időtartama összefüggésbe hozható a betegek opioidokkal való visszaélés és krónikus használat fokozott kockázatával.
A pályázat átfogó célja az égési sérülések vagy térdartroszkópia miatt kezelt gyermekgyógyászati betegek opioidhasználatának és kimenetelének felmérése egy nagy akadémiai gyermekorvosi központban, mielőtt és miután az ohiói opioidok akut fájdalomra való felírására vonatkozó szabályokat 2017. augusztus 21-én bevezették.
Ezenkívül a betegek opioidhasználatának értékelése a kezelést követő 90. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak van egy prospektív és retrospektív összetevője. Az 1. fázisban retrospektív táblázatos áttekintést végzünk az intézményünkben égési gondozáson vagy térdízületi artroszkópián átesett gyermekbetegek körében annak megállapítása érdekében, hogy a 2017-es ohiói opioidfelírási törvénynek megfelelően csökkent-e a felírt opioid gyógyszerek száma. Összehasonlításra kerül egy 24 hónapos törvény előtti időszak (2015. augusztus 1. és 2017. augusztus 31.) és egy 24 hónapos törvény utáni időszak (2017. szeptember 1. és 2019. augusztus 31. között). Ebben a fázisban 300 beteg vesz részt (n=150 égési sérülés, n=150 térdartroszkópia), egyenlően elosztva a törvény előtti és a törvény utáni időszak között.
A 2. fázis egy leendő páciens telefonos felmérését foglalja magában 90 nappal az égési sérülések ellátása vagy a térd artroszkópia után, hogy felmérjék az opioidok felírása, a megmaradt gyógyszerek fogyasztása és mennyisége, valamint a fájdalomcsillapító állapot összefüggését 90 nap után. Ebben a fázisban 100 beteg vesz részt (n=50 égési sérülés, n=50 térdartroszkópia), akiket kényelmi mintavételezéssel vesznek fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
980
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intézményünkben égési sérüléssel vagy térdízületi artroszkópiával kezelt, opioid receptet kapott gyermekgyógyászati betegek (0-18 éves korig).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-18 éves gyermekek (beleértve)
- intézetünkben égési sérülés vagy térd artroszkópos beavatkozás miatt kezelték
- legalább egy opioid receptet kapott
Kizárási kritériumok:
- 19 éves és idősebb betegek
- olyan betegek, akik nem kaptak semmilyen opioid gyógyszert
- térd artroszkópián átesett betegek egyidejű elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójával
- olyan családok, akik nem tudnak angolul kommunikálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Retrospektív égési sérülések
Gyermekgyógyászati betegek, akiket egy nagy akadémiai gyermekorvosi központban kezeltek égési sérülésekkel 2015 augusztusa és 2019 augusztusa között.
|
|
|
Retrospektív térd artroszkópia
Gyermekgyógyászati betegek, akiket egy nagy akadémiai gyermekorvosi központban térdartroszkópiás eljárással kezeltek 2015 augusztusa és 2019 augusztusa között.
|
|
|
Leendő égési sérülések
Egy nagy akadémiai gyermekorvosi központban égési sérülésekkel kezelt gyermekgyógyászati betegek 2020 júliusa után.
|
A kezelés után 90 nappal végzett felmérés az opioid gyógyszerek égési vagy térdízületi fájdalom esetén történő alkalmazásának meghatározására
|
|
Leendő térd artroszkópia
Gyermekgyógyászati betegek, akiket 2020 júliusa után egy nagy akadémiai gyermekorvosi központban térdartroszkópiás eljárással kezeltek.
|
A kezelés után 90 nappal végzett felmérés az opioid gyógyszerek égési vagy térdízületi fájdalom esetén történő alkalmazásának meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az opioid receptekben
Időkeret: 2 évvel az ohiói opioidtörvény előtt és 2 évvel azután
|
A törvény előtt és után felírt opioid gyógyszerek változása (morfium-ekvivalens dózisban jelentve)
|
2 évvel az ohiói opioidtörvény előtt és 2 évvel azután
|
|
Hosszú távú opioidhasználat
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Opioid gyógyszereket használó betegek 90 nappal a kezelés után
|
90 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioid gyógyszerek használatának összehasonlítása
Időkeret: 2 évvel az ohiói opioidtörvény előtt és 2 évvel azután
|
A felírt opioid gyógyszerek összehasonlítása sérülés típusa szerint (égés és térd artroszkópia)
|
2 évvel az ohiói opioidtörvény előtt és 2 évvel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .