Leis de opioides e uso pediátrico
29 de abril de 2024 atualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
O impacto da lei de prescrições de opioides de Ohio sobre o uso e resultados de opioides em pacientes pediátricos
A necessidade legítima de medicamentos opioides para o controle da dor aguda em pacientes pediátricos traumatizados é reconhecida, no entanto, a alta dose e a duração dos medicamentos opioides prescritos pelos médicos têm sido associadas a um risco aumentado de abuso de opioides e uso crônico pelos pacientes.
O objetivo geral da aplicação é avaliar o uso de opioides e os resultados de pacientes pediátricos tratados por queimaduras ou procedimentos de artroscopia do joelho em um grande centro médico pediátrico acadêmico antes e depois que as regras de prescrição de opioides de Ohio para dor aguda foram implementadas em 21 de agosto de 2017.
Além disso, avaliar o uso de opioides pelos pacientes 90 dias após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem uma componente prospectiva e retrospectiva. A fase 1 envolve uma revisão retrospectiva de prontuários entre pacientes pediátricos submetidos a tratamento de queimaduras ou artroscopia de joelho em nossa instituição para determinar se houve uma redução nos medicamentos opioides prescritos seguindo a lei de prescrição de opioides de Ohio de 2017. Será comparado um período pré-lei de 24 meses (1º de agosto de 2015 a 31 de agosto de 2017) e um período pós-lei de 24 meses (1º de setembro de 2017 a 31 de agosto de 2019). Esta fase incluirá 300 pacientes (n=150 queimados, n=150 artroscopias de joelho) divididos igualmente entre os períodos pré-lei e pós-lei.
A fase 2 envolve uma pesquisa prospectiva por telefone com o paciente 90 dias após o tratamento de queimaduras ou procedimento de artroscopia do joelho para avaliar a associação da prescrição de opioides, consumo e quantidade de medicamentos que sobraram e estado de controle da dor após 90 dias. Esta fase incluirá 100 pacientes (n=50 queimaduras, n=50 artroscopia do joelho) recrutados por amostragem de conveniência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
980
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos (de 0 a 18 anos de idade) tratados em nossa instituição para queimadura ou procedimento de artroscopia do joelho e receberam uma prescrição de opioides.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos de 0 a 18 anos (inclusive)
- tratados em nossa instituição para uma lesão por queimadura ou procedimento de artroscopia do joelho
- recebeu pelo menos uma prescrição de opioides
Critério de exclusão:
- pacientes com idade igual ou superior a 19 anos
- pacientes que não receberam nenhum medicamento opioide
- pacientes submetidos à artroscopia do joelho com reconstrução simultânea do ligamento cruzado anterior (LCA)
- famílias incapazes de se comunicar em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Queimaduras Retrospectivas
Pacientes pediátricos tratados em um grande centro médico pediátrico acadêmico para queimaduras entre agosto de 2015 a agosto de 2019.
|
|
|
Artroscopia Retrospectiva do Joelho
Pacientes pediátricos tratados em um grande centro médico pediátrico acadêmico para um procedimento de artroscopia do joelho entre agosto de 2015 a agosto de 2019.
|
|
|
Prospectiva de Lesões por Queimadura
Pacientes pediátricos tratados em um grande centro médico pediátrico acadêmico por queimaduras após julho de 2020.
|
Pesquisa realizada 90 dias após o tratamento para determinar o uso de medicamentos opioides em relação à dor por queimadura ou artroscopia do joelho
|
|
Prospectiva Artroscopia do Joelho
Pacientes pediátricos tratados em um grande centro médico pediátrico acadêmico para um procedimento de artroscopia do joelho após julho de 2020.
|
Pesquisa realizada 90 dias após o tratamento para determinar o uso de medicamentos opioides em relação à dor por queimadura ou artroscopia do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas prescrições de opioides
Prazo: 2 anos antes e 2 anos depois da lei de opioides de Ohio
|
Mudança nos medicamentos opioides prescritos antes e depois da lei (relatados em doses equivalentes de morfina)
|
2 anos antes e 2 anos depois da lei de opioides de Ohio
|
|
Uso prolongado de opioides
Prazo: 90 dias pós tratamento
|
Pacientes em uso de medicamentos opioides 90 dias após o tratamento
|
90 dias pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do uso de medicamentos opioides
Prazo: 2 anos antes e 2 anos depois da lei de opioides de Ohio
|
Comparação de medicamentos opioides prescritos por tipo de lesão (queimadura e artroscopia do joelho)
|
2 anos antes e 2 anos depois da lei de opioides de Ohio
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .