Opioidlagar och pediatrisk användning
29 april 2024 uppdaterad av: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Effekten av Ohios opioidförskrivningslag på opioidanvändning och resultat hos pediatriska patienter
Det legitima behovet av opioidmediciner för akut smärtbehandling hos pediatriska traumapatienter är erkänt, men den höga dosen och varaktigheten av opioidläkemedel som ordinerats av medicinska leverantörer har associerats med en ökad risk för opioidmissbruk och kronisk användning av patienter.
Det övergripande målet med ansökan är att bedöma opioidanvändning och resultat av pediatriska patienter som behandlats för antingen brännskador eller knäartroskopi vid ett stort akademiskt pediatriskt medicinskt center före och efter Ohio opioidförskrivningsregler för akut smärta implementerades den 21 augusti 2017.
Dessutom för att utvärdera patientanvändning av opioider 90 dagar efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har en prospektiv och retrospektiv komponent. Fas 1 innebär att en retrospektiv kartgranskning kommer att utföras bland pediatriska patienter som genomgår brännskador eller knäartroskopi på vår institution för att avgöra om det fanns en minskning av förskrivna opioidmediciner efter 2017 års Ohio opioidreceptlag. En 24-månaders period före lag (1 augusti 2015 till 31 augusti 2017) och 24 månader efter lagperiod (1 september 2017 till 31 augusti 2019) kommer att jämföras. Denna fas kommer att inkludera 300 patienter (n=150 brännskador, n=150 knäartroskopi) jämnt fördelat mellan perioden före och efter lag.
Fas 2 involverar en prospektiv patienttelefonundersökning 90 dagar efter brännskador eller knäartroskopi för att bedöma sambandet mellan opioidförskrivning, konsumtion och mängd av överblivna mediciner och smärtkontrollstatus efter 90 dagar. Denna fas kommer att omfatta 100 patienter (n=50 brännskador, n=50 knäartroskopi) rekryterade via bekvämlighetsprovtagning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
980
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter (ålder 0-18 år) som behandlades på vår institution för antingen en brännskada eller knäartroskopi och fick ett opioidrecept.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pediatriska patienter i åldern 0-18 år (inklusive)
- behandlas på vår institution för antingen en brännskada eller knäartroskopi
- fått minst ett opioidrecept
Exklusions kriterier:
- patienter i åldern 19 år och uppåt
- patienter som inte fått några opioidmediciner
- patienter som genomgår knäartroskopi med samtidig rekonstruktion av främre korsbandet (ACL)
- familjer som inte kan kommunicera på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiva brännskador
Barnpatienter som behandlas på ett stort akademiskt barnmedicinskt center för brännskador mellan augusti 2015 - augusti 2019.
|
|
|
Retrospektiv knäartroskopi
Barnpatienter som behandlas på ett stort akademiskt barnmedicinskt center för ett knäartroskopi mellan augusti 2015 - augusti 2019.
|
|
|
Prospektiva brännskador
Barnpatienter som behandlas på ett stort akademiskt barnmedicinskt center för brännskador efter juli 2020.
|
Enkät genomfördes 90 dagar efter behandling för att fastställa användningen av opioidmediciner i samband med brännskador eller knäartroskopisk smärta
|
|
Prospektiv knäartroskopi
Barnpatienter som behandlas på ett stort akademiskt barnmedicinskt center för ett knäartroskopi efter juli 2020.
|
Enkät genomfördes 90 dagar efter behandling för att fastställa användningen av opioidmediciner i samband med brännskador eller knäartroskopisk smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av opioidrecept
Tidsram: 2 år före och 2 år efter Ohio opioidlag
|
Förändring av opioidmediciner ordinerade före lag och efter lag (rapporterade i morfinekvivalenta doser)
|
2 år före och 2 år efter Ohio opioidlag
|
|
Långvarig opioidanvändning
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Patienter som använder opioidmediciner 90 dagar efter behandling
|
90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av användning av opioidläkemedel
Tidsram: 2 år före och 2 år efter Ohio opioidlag
|
Jämförelse av opioidmediciner ordinerade efter skadetyp (brännskada och knäartroskopi)
|
2 år före och 2 år efter Ohio opioidlag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .