Законы об опиоидах и их использование в педиатрии
29 апреля 2024 г. обновлено: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
Влияние Закона Огайо о рецептах на опиоиды на употребление опиоидов и исходы у педиатрических пациентов
Законная потребность в опиоидных препаратах для снятия острой боли у детей с травмами признается, однако высокие дозы и продолжительность приема опиоидных препаратов, назначаемые медицинскими работниками, связаны с повышенным риском злоупотребления опиоидами и хронического употребления пациентами.
Главной целью приложения является оценка использования опиоидов и результатов лечения педиатрических пациентов, получавших лечение от ожогов или процедур артроскопии коленного сустава в крупном академическом педиатрическом медицинском центре до и после того, как 21 августа 2017 года были введены в действие правила назначения опиоидов Огайо при острой боли.
Кроме того, для оценки использования пациентом опиоидов через 90 дней после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование имеет проспективный и ретроспективный компоненты. Фаза 1 включает в себя ретроспективный обзор карт, которые будут проводиться среди педиатрических пациентов, проходящих лечение ожогов или артроскопию коленного сустава в нашем учреждении, чтобы определить, было ли сокращение назначенных опиоидных препаратов в соответствии с законом штата Огайо о рецептах на опиоиды 2017 года. Будут сравниваться 24-месячный досудебный период (с 1 августа 2015 г. по 31 августа 2017 г.) и 24-месячный послесудебный период (с 1 сентября 2017 г. по 31 августа 2019 г.). Эта фаза будет включать 300 пациентов (n = 150 ожогов, n = 150 артроскопии коленного сустава), равномерно распределенных между досудебным и послесудебным периодами.
Фаза 2 включает предполагаемый телефонный опрос пациентов через 90 дней после лечения ожога или процедуры артроскопии коленного сустава для оценки связи назначения опиоидов, потребления и количества оставшихся лекарств, а также состояния контроля боли через 90 дней. Эта фаза будет включать 100 пациентов (n = 50 ожогов, n = 50 артроскопии коленного сустава), набранных методом удобной выборки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
980
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты (возраст 0–18 лет), лечившиеся в нашем учреждении по поводу ожоговой травмы или артроскопии коленного сустава, получили рецепт на опиоиды.
Описание
Критерии включения:
- педиатрические пациенты в возрасте 0-18 лет (включительно)
- лечение в нашем учреждении по поводу ожоговой травмы или процедуры артроскопии коленного сустава
- получил как минимум один рецепт на опиоиды
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте 19 лет и старше
- пациенты, не получавшие опиоидные препараты
- пациенты, перенесшие артроскопию коленного сустава с одновременной реконструкцией передней крестообразной связки (ПКС)
- семьи не могут общаться на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективные ожоговые травмы
Педиатрические пациенты, находившиеся на лечении в крупном академическом педиатрическом медицинском центре по поводу ожогов в период с августа 2015 г. по август 2019 г.
|
|
|
Ретроспективная артроскопия коленного сустава
Педиатрические пациенты проходили лечение в крупном академическом педиатрическом медицинском центре по поводу артроскопии коленного сустава в период с августа 2015 года по август 2019 года.
|
|
|
Предполагаемые ожоговые травмы
Педиатрические пациенты, лечившиеся в крупном академическом педиатрическом медицинском центре по поводу ожогов после июля 2020 года.
|
Опрос, проведенный через 90 дней после лечения, чтобы определить использование опиоидных препаратов в связи с ожогом или болью при артроскопии коленного сустава.
|
|
Проспективная артроскопия коленного сустава
Педиатрические пациенты проходят лечение в крупном академическом педиатрическом медицинском центре по поводу артроскопии коленного сустава после июля 2020 года.
|
Опрос, проведенный через 90 дней после лечения, чтобы определить использование опиоидных препаратов в связи с ожогом или болью при артроскопии коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рецептов на опиоиды
Временное ограничение: 2 года до и 2 года после закона Огайо об опиоидах
|
Изменение опиоидных препаратов, назначенных до и после принятия закона (указано в дозах, эквивалентных морфину)
|
2 года до и 2 года после закона Огайо об опиоидах
|
|
Длительное употребление опиоидов
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Пациенты, принимающие опиоидные препараты через 90 дней после лечения
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение использования опиоидных препаратов
Временное ограничение: 2 года до и 2 года после закона Огайо об опиоидах
|
Сравнение опиоидных препаратов, назначаемых в зависимости от типа травмы (ожог и артроскопия коленного сустава)
|
2 года до и 2 года после закона Огайо об опиоидах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .